开展疫苗临床试验,应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康部门规定条件的( )或者( )实施。A.市级以上疾病预防控制机构B.二级医疗机构C.三级医疗机构D.省级以上疾病预防控制机构

题目
开展疫苗临床试验,应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康部门规定条件的( )或者( )实施。

A.市级以上疾病预防控制机构

B.二级医疗机构

C.三级医疗机构

D.省级以上疾病预防控制机构

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1.开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()

2.新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。A、药品研制的方法B、药品的质量指标C、开展药理及毒理试验结果D、临床试验数据

3.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经()批准。A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、卫生健康主管部门D、县级药品监督管理部门

4.药物临床试验机构资格的认定办法A、由国务院药品监督管理部门制定B、由国务院卫生行政部门共同制定C、由国务院制定D、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定E、由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

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  • 第1题：

    在符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的情况下,可以实施或者组织实施疫苗临床试验的机构是三级医疗机构或()

    A、各级人民政府及相关部门

    B、市级以上疾病预防控制机构

    C、省级以上疾病预防控制机构

    D、以上都可


    答案：C

  • 第2题：

    开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门依法批准。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第3题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构资格的认定办法

    A.由国务院药品监督管理部门制定

    B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

    C.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

    D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

    E.由国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定


    正确答案：D

  • 第4题：

    疫苗储存、运输管理规范由( )。

    A.国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定

    B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门等有关部门共同制定

    C.国务院药品监督管理部门制定

    D.国务院卫生健康主管部门制定


    参考答案：A

  • 第5题：

    药物临床试验机构资格的认定办法由：

    A．国务院药品监督管理部门制定

    B．国务院卫生行政部门制定

    C．国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同制定

    D．国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门制定

    E．国务院药品监督管理部门和科学技术部门共同制定


    正确答案：C

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