简述药物的临床研究所包括的实验及其实验目的。

题目
简述药物的临床研究所包括的实验及其实验目的。

相似考题

1.人体实验的类型包括( )A、天然实验、自愿实验、强迫实验、欺骗实验B、天然实验、强迫实验、动物实验、志愿实验C、药物实验、志愿实验、自然实验、强迫实验D、自然实验、自我实验、强迫实验、临床实验E、随机实验、天然实验、自我实验、强迫实验

2.人体实验的类型包括( )A.天然实验、自愿实验、强迫实验、欺骗实验 B.天然实验、强迫实验、动物实验、志愿实验 C.药物实验、志愿实验、自然实验、强迫实验 D.自然实验、自我实验、强迫实验、临床实验 E.随机实验、天然实验、自我实验、强迫实验

3.药物安全性评价应包括A、新药的临床前研究 B、临床评价和实验室评价 C、新药临床评价和药物上市后再评价 D、临床前研究和上市后药品的实验室评价 E、药物临床评价

4.CLSI是指A、中国实验室标准委员会B、美国菌种保存中心C、美国临床实验室标准委员会D、临床实验室标准研究所E、中国菌种保藏中心

参考答案和解析
答案：1、临床前研究阶段
(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 认证的实验室完成。
(2)安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
2、临床试验阶段
(1)临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
(2)临床试验分为 I、II、III、IV 期。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
ll期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为II期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据(有效、 耐受)。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据(有效、安全)。
IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量。
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  • 第1题：

    药物安全性评价应包括

    A:新药临床评价和药物上市后再评价
    B:药物临床评价
    C:新药的临床前研究
    D:临床评价和实验室评价
    E:临床前研究和上市后药品的实验室评价

    答案：D
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分，ABCE说法均片面，D选项为正确表述。

  • 第2题：

    简述营养不良常用的实验室检查及其目的。


    ABCD

  • 第3题：

    3、简述营养不良常用的实验室检查及其目的。


    血清总蛋白下降;血清氨基酸下降;血糖下降;血清胆固醇下降;生长激素下降

  • 第4题：

    【单选题】目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是

    A．医疗器械临床试验

    B．药物临床试验

    C．涉及人的生物医学研究

    D．实验性临床医疗


    放松训练是通过语言引导参与老年人身体由头部到双脚逐渐放松,要求每个部位的放松都使用同样的语言结构

  • 第5题：

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    ERP实验报告（实验三）.docx

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