5、说明药品质量标准分析方法验证的内容与含义。

题目

5、说明药品质量标准分析方法验证的内容与含义。

相似考题

1.药品质量标准分析验证内容中不包括()A.准确度B.精密度C.耐用性D.相容性

2.药品注册内容不含( )。A．药品名称B．药品包装C．药品广告D．药品标签、说明书的内容E．药品质量标准

3.药品质量标准分析方法验证的内容有A、准确度B、重复性C、专属性D、检测限E、耐用性

4.药品质量标准分析方法验证指标包括（ ）。A．准确度与精密度B．线性与范围C．专属性D．检测限E．定量限

参考答案和解析
准确度;重复性;专属性;检测限;耐用性
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  • 第1题：

    药品质量标准分析方法验证的指标有 ( )

    A.准确度

    B.定量限

    C.线性与范围

    D.适用性

    E.耐用性


    答案：ABCE

  • 第2题：

    药品质量标准分析方法的验证指标包括

    A.耐用性

    B.检测限与定量限

    C.精密度与准确度

    D.专属性

    E.线性与范围


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    中国药典的凡例部分

    A．起到目录的作用

    B．有标准规定，检查方法和限度、标准品、对照品，计量等内容

    C．介绍中国药典的沿革

    D．收藏药品质量标准分析方法验证等指导原则

    E．收载有制剂通则


    正确答案：B

  • 第4题：

    药品质量标准分析方法验证指标包括

    A.准确度与精密度

    B.线性与范围

    C.线性与范围

    D.检测限

    E.定量限


    正确答案：ABCDE
    药品分析方法的验证内容，包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。

  • 第5题：

    简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。


    正确答案: 目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
    验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

  • 第6题：

    验证报告的内容包括（）。

    • A、验证过程描述、验证时间、对象
    • B、是否按验证方案执行，有无变更
    • C、验证原始数据、验证数据统计与分析
    • D、偏差分析与解决方法
    • E、验证结论

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第7题：

    药品质量标准分析方法的验证指标包括（）。

    • A、耐用性
    • B、检测限与定量限
    • C、精密度与准确度
    • D、专属性
    • E、线性与范围

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？


    正确答案:内容：准确度、精密度、专属性
    检测限，定量限，线性范围，耐用性

  • 第9题：

    多选题
    药品质量标准分析方法验证的内容有（）
    A

    准确度

    B

    重复性

    C

    专属性

    D

    检测限

    E

    耐用性


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

    正确答案： 质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？

    正确答案： 内容：准确度、精密度、专属性
    检测限，定量限，线性范围，耐用性
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品质量标准分析方法验证的目的，是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。高压液相色谱法（HPLC）所要求的精密度为（）
    A

    相对标准差（RSD.＜2.0%

    B

    RSD＜0.2%

    C

    0.2%～0.7%

    D

    98%～102%

    E

    99.7%～100.3%


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是

    A．药品质量标准分析方法验证指导原则

    B．原料药和药物制剂稳定性试验指导原则

    C．缓释、控释和迟释制剂指导原则

    D．药品杂质分析指导原则

    E．药品检验方法和限度


    正确答案：E
    药品检验方法和限度收载于正文中。

  • 第14题：

    药品质量标准分析方法验证的内容中，对准确度描述的指标是

    A、百分回收率

    B、专属性

    C、重现性

    D、重复性

    E、定量限


    参考答案：A

  • 第15题：

    药品质量标准分析方法的验证内容有

    A．代表性

    B．耐用性

    C．准确度

    D．选择性(专属性)

    E．定量限


    正确答案：BCDE
    解析：除此内容外，还应有精密度(重复性、中间精密度、重现性)、检测限、线性与范围等。但对不同的分析方法或不同的检测目的而有不同的要求认证项目，如滴定法则不做线性与范围、定量限、检测限等。

  • 第16题：

    药品注册内容不含（）

    A药品名称

    B药品包装

    C药品广告

    D药品标签、说明书的内容

    E药品质量标准


    C
    略

  • 第17题：

    药品质量标准分析方法验证的指标有（）。

    • A、准确度
    • B、定量限
    • C、线性与范围
    • D、适用性
    • E、耐用性

    正确答案:A,B,C,E

  • 第18题：

    简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。


    正确答案:质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

  • 第19题：

    药品质量标准分析方法需验证的项目有：鉴别试验、（）、（）以及制剂中其他成分（如降解产物、防腐剂等）的测定。


    正确答案:杂质检查；含量测定

  • 第20题：

    单选题
    药品质量标准分析方法验证的目的，是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。使用特定方法测得一组测量值彼此间的符合程度指（）
    A

    精密度

    B

    定量限

    C

    检测限

    D

    准确度

    E

    精准度


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    药品质量标准分析方法需验证的项目有：鉴别试验、（）、（）以及制剂中其他成分（如降解产物、防腐剂等）的测定。

    正确答案： 杂质检查,含量测定
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    药品质量标准分析方法的验证指标包括（）。
    A

    耐用性

    B

    检测限与定量限

    C

    精密度与准确度

    D

    专属性

    E

    线性与范围


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    简述药品质量标准分析方法验证的主要内容？

    正确答案： 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品注册内容不含（）
    A

    药品名称

    B

    药品包装

    C

    药品广告

    D

    药品标签、说明书的内容

    E

    药品质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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