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  • 第1题:

    女性生殖系统恶性肿瘤治疗后,应定期随访,随访时间是

    A、治疗后第一年内应分别于3个月、6个月及1年时复查,以后每年复查2次

    B、治疗后第一年内应分别于3个月、6个月及1年时复查,以后每年复查1次

    C、治疗后第一年内应分别于6个月及1年时复查,以后每年复查1次

    D、治疗后第一年内应分别于6个月及1年时复查,以后每年复查2次

    E、治疗后第一年内应分别于3个月及1年时复查,以后每年复查1次


    参考答案:B

  • 第2题:

    Ⅰ期临床试验是

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B.新药上市后应用研究阶段

    C.治疗作用初步评价阶段

    D.治疗作用确证阶段

    E.风险性评价阶段


    参考答案:A

  • 第3题:

    项目后评价,按评价时点划分为( )。

    A、专项后评价
    B、全面后评价
    C、项目完工进入运行阶段后的后评价
    D、工程项目后评价
    E、中间评价

    答案:C,E
    解析:
    本题考查的是项目后评价的类型。项目后评价根据发起的时点不同,可以分为在项目实施中进行的中间评价和在项目完工进入运行阶段后的后评价。

  • 第4题:

    根据下列题干及选项,回答 80~83 题:

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B.新药上市后应用研究阶段

    C.治疗作用初步评价阶段

    D.治疗作用确证阶段

    E.安全性评价阶段

    《药品注册管理办法》规定

    第 80 题 I期临床试验是( )。


    正确答案:A
    考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

  • 第5题:

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
    B.新药上市后应用研究阶段
    C.治疗作用初步评价阶段
    D.治疗作用确证阶段
    E.风险性评价阶段

    Ⅱ期临床试验是

    答案:C
    解析:
    新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。