注册分类1的新药必须进行（）A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验

题目

注册分类1的新药必须进行（）

  • A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
  • B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
  • C、人体药代动力学研究
  • D、生物等效性试验
  • E、开放试验
相似考题

1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.生物制品进行药品注册申请时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

3.申请新药注册应当进行（ ）。

4.《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行()。A、注册登记制度B、审批制度C、分类保护制度D、认证公告制度E、登记备案制度

参考答案和解析
正确答案:A
更多“注册分类1的新药必须进行（）”相关问题

  • 第1题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )

    A.仿制药

    B.进口药品

    C.创新药

    D.改良型新药


    正确答案：D

  • 第2题：

    属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于

    A．20对

    B．30对

    C．40对

    D．50对

    E．60对


    正确答案：E
    按新药临床试验要求，新药有多个适应证的，每个适应证的临床试验病例数至少60对。

  • 第3题：

    注册的新药都要求经过的临床试验阶段包括

    A、只需进行Ⅰ、Ⅱ期

    B、必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    C、可根据情况进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，有些情况下可仅进行Ⅱ、Ⅲ期，或者是Ⅳ期

    D、可以仅进行动物试验

    E、可以不进行人体研究


    参考答案：C

  • 第4题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第5题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的创新药，按新的注册分类属于

    A.1类
    B.2类
    C.3类
    D.4类

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    关于新药的临床试验说法不正确的是（）

    • A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
    • B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    • C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
    • D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
    • E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

    正确答案:D

  • 第7题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第8题：

    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第9题：

    某上市抗生素原是钠盐，改为钾盐后，按注册法规要求，应属于（）

    • A、注册分类1类
    • B、注册分类2类
    • C、注册分类3类
    • D、注册分类4类
    • E、注册分类5类

    正确答案:D

  • 第10题：

    新药申请注册必须进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    注册分类1的新药必须进行（）
    A

    Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B

    人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C

    人体药代动力学研究

    D

    生物等效性试验

    E

    开放试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

    A．注册分类I和Ⅱ

    B．注册分类Ⅲ

    C．注册分类Ⅳ

    D．注册分类Ⅴ

    E．注册分类Ⅵ


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    注册分类1的新药必须进行

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C.人体药代动力学研究

    D.生物等效性试验

    E.开放试验


    参考答案：A

  • 第15题：

    属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

    A．20至30例

    B．100例

    C．200例

    D．300例

    E．2000例


    正确答案：D

  • 第16题：

    根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

    A.境内外均未上市的创新药
    B.境内外均未上市的改良型新药
    C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
    D.境外上市的药品申请在境内上市

    答案：A,B
    解析：
    AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

  • 第17题：

    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

    A.中药创新药
    B.中药改良型新药
    C.古代经典名方中药复方制剂
    D.同名同方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

  • 第18题：

    关于新药的临床前主要药效学研究，以下叙述正确的有（）

    • A、应采用体内、外两种以上实验方法
    • B、至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行
    • C、必须包括药物作用机制的研究
    • D、应该针对新药的临床主要适应证
    • E、根据该新药的分类及药理作用特点进行

    正确答案:A,B,D,E

  • 第19题：

    中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

    • A、新药
    • B、仿制药
    • C、进口药品
    • D、再注册
    • E、医疗机构制剂

    正确答案:B

  • 第20题：

    中药和天然药物的新药注册分类有哪些？


    正确答案: ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
    ②新发现的药材及其制剂。
    ③新的中药材代用品。
    ④药材新的药用部位及其制剂。
    ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

  • 第21题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    某上市抗生素原是钠盐，改为钾盐后，按注册法规要求，应属于（）
    A

    注册分类1类

    B

    注册分类2类

    C

    注册分类3类

    D

    注册分类4类

    E

    注册分类5类


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    中药和天然药物的新药注册分类有哪些？

    正确答案： ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
    ②新发现的药材及其制剂。
    ③新的中药材代用品。
    ④药材新的药用部位及其制剂。
    ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
    解析： 暂无解析

相关内容