在进行临床试验时（）。A、一般不需要设立对照组B、试验组与对照组都包含不同时期的患者C、试验组和对照组的选择都有代表性，且两组是均衡可比的D、试验组要有代表性，而对照组可以不需要E、试验组可以任意选择，但对照组的选择必须有代表性

题目

在进行临床试验时（）。

  • A、一般不需要设立对照组
  • B、试验组与对照组都包含不同时期的患者
  • C、试验组和对照组的选择都有代表性，且两组是均衡可比的
  • D、试验组要有代表性，而对照组可以不需要
  • E、试验组可以任意选择，但对照组的选择必须有代表性
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1.在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。

2.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

3.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()

4.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

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  • 第1题：

    多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()


    答案√

  • 第2题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第3题：

    临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

    B．各中心同期进行临床试验

    C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    D．建立标准化的评价方法

    E．加强监查员的职能


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应

    A．在必要时进行临床试验

    B．说明处方依据及组成

    C．进行生物等效性试验

    D．说明其处方依据，必要时应当进行临床试验

    E．进行临床试验


    正确答案：D

  • 第5题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第6题：

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选D。

  • 第7题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
    • B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
    • C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
    • D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

    正确答案:D

  • 第9题：

    多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    问答题
    伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

    正确答案： 应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    多中心试验，在临床试验开始时及进行的中期应组织（）会议。

    正确答案： 研究者
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

    A．一般不需进行临床试验

    B．生物等效性试验

    C．只需进行Ⅱ期临床试验

    D．只需进行Ⅲ期临床试验

    E．只需进行Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第14题：

    在孕妇和儿童身上进行的临床药理学试验属于( )

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、临床前试验


    参考答案：D

  • 第15题：

    临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．各中心同期进行临床试验

    B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    C．建立标准化的评价方法

    D．加强监查员的职能

    E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    在进行药物经济学研究时，最能反映药物在真实世界里的成本效果的方法是

    A．前瞻性的随机临床试验

    B．回顾性研究

    C．实际临床试验

    D．资本影子价格法

    E．社会机会成本法


    正确答案：C

  • 第17题：

    使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当

    A．说明其处方依据及组成

    B．进行临床试验

    C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验

    D．进行生物等效性试验

    E．必要时进行临床试验


    正确答案：C

  • 第18题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第19题：

    多中心试验，在临床试验开始时及进行的中期应组织（）会议。


    正确答案:研究者

  • 第20题：

    在进行临床试验时采用双盲法不可减少（）

    • A、信息偏倚
    • B、混杂偏倚
    • C、选择偏倚
    • D、回忆偏倚
    • E、测量偏倚

    正确答案:C

  • 第21题：

    伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？


    正确答案:应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

  • 第22题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第23题：

    判断题
    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（　　）阶段进行。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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