GSP

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

什么是GSP？GSP认证对硬件的要求有哪些方面？

正确答案:GSP是GoodSupplyPractice的英文缩写，是药品经营质量管理规范，是药品经营企业统一的质量管理准则。GSP认证对硬件的要求有：
①对仓库及环境的要求。
②对仓库设施与设备的要求。
③对营业场所的设施的要求。
④药品检验是设置与要求。
⑤验收养室的要求。

第6题：

GSP的认证机构可以从事与GSP相关的咨询活动。

正确答案:错误

第7题：

GSP

正确答案:GSP：是指《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPracticeforPharma-ceuticalProducts，GSP），我国现行的GSP是2000年6月国家食品药品监督管理局发布的规范性文件。

第8题：

GSP中最重要的记录有哪些？

正确答案:GSP中最重要的记录有
1、购销记录；
2、入库验收记录；
3、近散期药品催销表；
4、药品养护检查记录；
5、出库复核记录；
6、质量查询记录；
7、药品首营审批表；
8、销货退回台帐；
9、库房温湿度记录表等。

第9题：

请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？

正确答案:（1）计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。

第10题：

按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？

正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。

第11题：

简述GSP煤粉气化压力。

正确答案: 1、“GSP气化技术其气化炉操作压力可在2.5-8.0MPa选择”是理论方面的内容，实际情况是操作压力目前最大也只能到4.0MPa，这是粉煤输送系统决定的。如果继续提高操作压力，一方面超高压氮气制取方面可能存在问题，另外由于操作压力的提高设备投资也会大幅度升高。
2、目前GSP在世界此运行的最大装置为1984年在德国黑水泵建成的130MW气化装置（投褐煤量为720-750t/d，产气量为50000Mm3/h，气化炉内径1.9m，压力容器外壳内径2.4m），的设计压力也只有3.0MPa，工作压力仅为2.5Mpa。
8.0MPa粉煤气化只是设想。无论是GSP、SHELL、两段炉的气化压力，目前只能到4MPa。压力再高，不仅没有设计经验，而且目前没有这个必要。你们只要看一看shell的开车，压力低的开得好一些。因此，粉煤气化目前没有必要提高压力，当务之急是解决稳定运行问题，减少停车次数。不要给这种工艺增加负担。

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗？

正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。

第17题：

GSP全称（）。

正确答案:医疗器械经营质量管理规范

第18题：

以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）

• A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
• B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申
• C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结
• D、“GSP认证证书”有效期5年

正确答案:C

第19题：

关于GSP的文件管理叙述错误的是（）

• A、GSP要求流通过程的进、销、存应按批号可追踪的原始记录
• B、GSP强调对经营商品必须收集质量标准，建立质量档案
• C、GSP的重要记录保存时间一般为两年

正确答案:C

第20题：

药品零售企业GSP认证结果评定，什么情况下不通过GSP认证？

正确答案:严重缺陷大于2项，或者是一般缺陷大于30%，判定为不通过GSP认证。

第21题：

请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？

正确答案:是一回事。
G.SP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。

第22题：

有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）

• A、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组
• B、检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查
• C、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告
• D、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告

正确答案:A

第23题：

第24题：