国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

题目

国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

相似考题

1.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构E.卫生行政部门

2.第 132 题 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件是（　　）A．国家药品监督管理局禁止生产的药品B．《中华人民共和国药典》收载的药品C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品E．国家药品监督管理局批准的试生产新药

3.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

4.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

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  • 第1题：

    国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。


    正确答案：12

  • 第2题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号的药品为

    A．新药

    B．处方药

    C．仿制药品

    D．创新药品

    E．上市药品


    正确答案：E

  • 第3题：

    国家基本药物的来源中首选品种对象是()。

    A.国家药品标准收载的品种

    B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种

    C.国务院药品监督管理部门批准的新药

    D.省级药品监督管理部门批准的新药

    E.地方药品标准再评价后的新药


    正确答案：A

  • 第4题：

    国家药品监督管理局对监督期内的新药将

    A．不批准任何企业进口

    B．不批准任何企业申述

    C．不批准任何企业生产

    D．不批准任何企业申报

    E．不批准其他企业生产和进口


    正确答案：E

  • 第5题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第7题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是

    答案：C
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第8题：

    关于新药证书的说法正确的是（）

    • A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    • B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    • C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    • D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    • E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    正确答案:C

  • 第9题：

    国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过3年。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。

    • A、1
    • B、2
    • C、4
    • D、5

    正确答案:D

  • 第11题：

    填空题
    国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

    正确答案： 12
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    我国国家药品监督管理局规定：每一种新药的临床研究医院不得少于（）个
    A

    3

    B

    4

    C

    5

    D

    6


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案：B
    此题暂无解析

  • 第14题：

    与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（ ）。

    A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

    B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

    C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

    D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

    E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请


    正确答案：C

  • 第15题：

    纳入“基本医疗保险药品目录”的药品应具备的条件（ ）。

    A．《中华人民共和国药典》（2000版）收藏的药品

    B．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

    C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

    D．国家药品监督管理局批准的试生产的新药

    E．国家药品监督管理局禁止生产的药品


    正确答案：ABC

  • 第16题：

    新药的保护期( )。

    A．从受理之日起算起

    B．从试生产开始算起

    C．从正式生产开始算起

    D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起

    E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起


    正确答案：E
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第17题：

    国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是

    A．新药从批准之日起2年内没有生产的

    B．新药从批准之日起一年内没有生产的

    C．新药从批准之日起半年内没有生产的

    D．新药从批准之日起三个月内没有生产的

    E．新药从批准之日起三年内没有生产的


    正确答案：A

  • 第18题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第19题：

    国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（）

    • A、丸剂
    • B、散剂
    • C、注射剂
    • D、颗粒剂
    • E、合剂

    正确答案:C

  • 第20题：

    我国国家药品监督管理局规定：每一种新药的临床研究医院不得少于（）个

    • A、3
    • B、4
    • C、5
    • D、6

    正确答案:A

  • 第21题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
    • D、设立新药监测期的目的保护公众健康

    正确答案:B

  • 第22题：

    近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性（）新药,马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。

    • A、白血病
    • B、胃癌
    • C、乳腺癌
    • D、肺癌

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（）
    A

    丸剂

    B

    散剂

    C

    注射剂

    D

    颗粒剂

    E

    合剂


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于新药证书的说法正确的是（）
    A

    由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B

    发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C

    国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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