生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）A、再注册申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请

题目

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）

  • A、再注册申请
  • B、仿制药申请
  • C、进口药品申请
  • D、补充申请
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1.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:A.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品

2.第 105 题 经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品（　　）

3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A．再注册申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

4.国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )A.进口药品申请B.补充申请C.新药申请D.再注册申请E.仿制药申请

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  • 第1题：

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于 查看材料

    A.新药申请

    B.补充申请

    C.仿制药申请

    D.进口药品申请


    正确答案：C
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第2题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请()。

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.再注册申请

    D.补充申请


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

    A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B、已有国家标准的生物制品的注册

    C、已上市药品改变给药途径的注册

    D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请


    答案：ABC

  • 第4题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂（ ）


    正确答案：A

  • 第5题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    参考答案：B

  • 第6题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是

    A．药品标准

    B．国家基本药物

    C．处方药

    D．仿制药品

    E．上市药品


    正确答案：E

  • 第7题：

    "仿制药品"是

    A.进口药品
    B.注册药品
    C.准字号药品
    D.已有国家药品标准的药品
    E.已生产上市的注册药品

    答案：D
    解析：
    仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

  • 第8题：

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

    A.新药申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请

    答案：C
    解析：
    仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第9题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是

    答案：B
    解析：
    生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第10题：

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、补充申请
    • C、仿制药申请
    • D、进口药品申请

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据下面选项，回答题：

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 查看材料


    正确答案：B
    (1)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故80题选B。(3)进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故83题选C。(4)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故82题选D。(5)再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故81题选E。

  • 第14题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请


    参考答案：B

  • 第15题：

    生产药品的依据的最正确表述是

    A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

    B．国家药品标准

    C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

    D．国家药品标准和地方药品标准

    E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺


    正确答案：A
    药品生产的依据包括两个方面；一是国家药品标准，二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

  • 第16题：

    "仿制药品"是

    A、进口药品

    B、注册药品

    C、准字号药品

    D、已有国家药品标准的药品

    E、已生产上市的注册药品


    参考答案：D

  • 第17题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是


    正确答案：A

  • 第18题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：D
    略

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

    A．未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
    B．已有国家标准的生物制品的注册
    C．已上市药品改变给药途径的注册
    D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第21题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）

    A再注册申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    B
    略

  • 第22题：

    单选题
    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂是：（）
    A

    药品标准

    B

    国家基本药物

    C

    处方药

    D

    上市药品


    正确答案： D
    解析： 处方药是指必须凭借执业助理医师或执业医师处方才可调配、购买和使用的药品，所以答案C不符合，只有D上市药品符合答案。

  • 第23题：

    多选题
    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B

    已有国家标准的生物制品的注册

    C

    已上市药品改变给药途径的注册

    D

    生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请


    正确答案： C,B
    解析： 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第24题：

    单选题
    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    补充申请

    C

    仿制药申请

    D

    进口药品申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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