无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

第1题：

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。
略

第2题：

无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。
略

第3题：

供应室灭菌后的无菌物品登记包括（）

• A、灭菌物品包的大小、数量、灭菌温度
• B、灭菌物品包的种类、数量、灭菌湿度
• C、灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度
• D、灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度、作用时间、灭菌日期、操作者姓名

第4题：

灭菌包和一次性使用无菌物品使用时做法错误的是：（）

• A、检查灭菌包包装是否完好、一次性使用无菌物品包装有无漏气
• B、潮湿或有水渍视为污染；不慎掉落地上或误放不洁处可以立即使用
• C、检查灭菌日期和有效期，在有效期内使用
• D、灭菌包应检查包外包内指示卡是否灭菌合格，可疑或不合格不可使用

第5题：

一次性使用无菌医疗用品入库前的检查项目哪些正确（）

• A、每批产品外包装是否严密、清洁
• B、有无破损、污渍、霉变、潮湿
• C、核查每箱（包）产品名称、规格、数量、批号、生产日期、灭菌日期
• D、核查产品的检验合格证、产品标识和失效期等
• E、进口的一次性医疗无菌用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识

第6题：

对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

• A、原料药
• B、生物制品
• C、中药制剂
• D、无菌制剂

第7题：

除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。

• A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯
• B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
• C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
• D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

第8题：

同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

• A、2
• B、3
• C、4
• D、每批

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。因此，规范虽然没有技术性规定，仍应注意防止再次污染的措施。
略

第14题：

无菌物品、清洁物品、污染物品应当分区放置。无菌物品必须保持（），注明物品名称、（）、失效日期，以及检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号等标识，按灭菌日期顺序置于无菌物品存放柜内，并保持存放柜清洁干燥。

第15题：

使用无菌容器操作正确的是（）

• A、检查名称标示、灭菌指示带、灭菌日期、密闭情况
• B、打开无菌容器盖时，盖的内面向上放置
• C、用毕立即将容器盖盖好
• D、无菌容器每周清洁、灭菌一次
• E、铺好的无菌盘有效期为6小时之内

第16题：

一次性使用无菌医疗用品入库前的检查项目哪项不正确（）

• A、进口的一次性医疗无菌用品应具有灭菌日期和失效期等外文标识
• B、有无破损、污渍、霉变、潮湿
• C、核查每箱（包）产品名称、规格、数量、批号、生产日期、灭菌日期
• D、核查产品的检验合格证、产品标识和失效期等

第17题：

无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过（），并进行（），经批准方可使用。

第18题：

无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。

第19题：

下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）

• A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
• B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
• C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
• D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：