制药企业对同一设备连续加工同一无菌产品时，清洗灭菌的间隔为A．每批B．两批C．三批D．四批E．五批

题目

制药企业对同一设备连续加工同一无菌产品时，清洗灭菌的间隔为

A．每批

B．两批

C．三批

D．四批

E．五批

相似考题

1.冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

2.无菌产品的灭菌，有可能时，宜首先选择下列哪一种方法（ ）。A．环氧乙烷灭菌B．滤过灭菌C．放射灭菌D．加热灭菌E．化学灭菌

3.注射用无菌粉末的溶剂是A．自来水B．制药纯水C．注射用水D．灭菌注射用水E．饮用水

4.经过哪种程序处理后的物品方可称为无菌物品A.清洗B.消毒C.灭菌D.高压冲洗E.以上均错

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  • 第1题：

    制药生产中同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少（ ）后，要按清洗规程全面清洗一次。

    A．每生产2批

    B．每生产3批

    C．每生产4批

    D．每生产3天

    E．每周


    正确答案：BE

  • 第2题：

    根据《GMP(2010年修订)》药品批次划分原则，粉针剂

    A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

    B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

    C.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

    D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批


    正确答案：B

  • 第3题：

    制药企业片剂生产压片工序中，需每批质量控制的项目为（ ）。

    A．平均片重

    B．片重差异

    C．硬度、崩解时限

    D．含量

    E．外观


    正确答案：D

  • 第4题：

    生产企业所用的设备应有明显的状态标记，包括

    A．各种管路线涂有不同的颜色

    B．无菌设备标明灭菌的时间和使用期限

    C．已清洗

    D．一级设备

    E．二级设备


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    联产品的生产特点是（）。

    A.经过同一个生产过程进行生产
    B.生产成本相同
    C.使用同一种原材料加工
    D.都是企业的主要产品
    E.有的是主要产品,有的是非主要产品

    答案：A,C,D
    解析：

  • 第6题：

    非预应力钢筋应按批检查和验收，每批应由（ ）组成。

    A.同一牌号
    B.同一外形
    C.同一交货状态
    D.同一生产工艺
    E.同一规格

    答案：A,B,C,D,E
    解析：

  • 第7题：

    对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？


    正确答案: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。
    该检查的意义主要有两项：
    第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；
    第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污染控制在很好的水平，是否需要进行改进等。

  • 第8题：

    企业通常应当至少进行（）成功的工艺验证。

    • A、一批
    • B、连续两批
    • C、连续三批
    • D、连续四批

    正确答案:C

  • 第9题：

    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）

    • A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
    • B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
    • C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
    • D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    对同一家厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥质量检查，每批抽样不少于1次，每批检查数量是散装水泥不超过500t为一批。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    问答题
    无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

    正确答案： 对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。

    正确答案： 缩短
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    钢筋焊接网应安排验收,每批应由()、()、()、受力主筋为同一直径的焊接网组成,重量不应大于30t。

    A.同一厂家

    B.同一牌号(型号)

    C.同一等级

    D.同一原材料来源

    E.同一生产设备并在同一连续时段内生产的


    答案ADE

  • 第14题：

    不影响重组图像质量的因素：()。

    A.扫描层面的多少

    B.扫描层面的薄厚

    C.同一的层厚与间隔

    D.同一的重建时间

    E.同序列的连续扫描


    答案：D

  • 第15题：

    消毒器械生产企业应当对( )产品消毒作用因子强度或与消 毒灭菌效果相关的理化指标进行检测。

    A.每个

    B.每批

    C.每个投料批次

    D.每批原料和每个班组


    正确答案：A

  • 第16题：

    利用冰箱保存食品为()

    A.消毒

    B.灭菌

    C.防腐

    D.无菌

    E.无菌操作


    本题答案：C
    本题解析：冰箱中相对环境的低温可抑制细菌生长与繁殖，对所保存的食品具有防腐作用。手术器械置水中煮沸5分钟、75%乙醇浸泡体温计，只能消除附着其上的病原微生物，达不到消除一切微生物的要求。火焰烧灼能达到灭菌的目的。

  • 第17题：

    注射用无菌粉末的溶剂是

    A.去离子水
    B.制药纯水
    C.灭菌注射用水
    D.注射用水
    E.饮用水

    答案：C
    解析：
    本题考查灭菌注射用水。注射液配制所用溶剂是注射用水，注射用无菌粉末的溶剂是灭菌注射用水。故答案为C。

  • 第18题：

    塑料波纹管每批应由同一配方、同一生产工艺、同设备稳定连续生产的产品组成，每批数量不应超过（）m。

    • A、1000
    • B、2000
    • C、3000
    • D、10000

    正确答案:D

  • 第19题：

    无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。


    正确答案:缩短

  • 第20题：

    除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。

    • A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯
    • B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
    • C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
    • D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、每批

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
    A

    无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

    B

    最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样

    C

    同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

    D

    同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    企业通常应当至少进行（）成功的工艺验证。
    A

    一批

    B

    连续两批

    C

    连续三批

    D

    连续四批


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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