对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

题目

对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

相似考题

1.无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是()A、灌装前不需除菌滤过的药液配制B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境C、灌装前需除菌滤过的药液配制D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

2.100级的洁净室(区)适用于A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制C．注射液的稀配、滤过D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．注射剂的灌封、分装和压塞

3.非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)

4.100级洁净室用于A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境

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  • 第1题：

    灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为


    正确答案：A

  • 第2题：

    消毒液监测时，使用中的灭菌用消毒液菌落数为( )，使用中皮肤粘膜消毒液染菌量为( )。

    A.≤5cf/ml ≤8cf/ml

    B.≤4cf/ml ≤10cf/ml

    C.无菌生长 ≤10cf/ml

    D.无菌生长 ≤8cf/ml


    正确答案：C

  • 第3题：

    10000级洁净室用于

    A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

    B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

    C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

    D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

    E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：C
    100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

  • 第5题：

    已杀灭所有病原菌（）。

    • A、无菌
    • B、灭菌
    • C、消毒
    • D、防腐
    • E、除菌

    正确答案:C

  • 第6题：

    （）抑制细菌的生长繁殖。

    • A、无菌
    • B、灭菌
    • C、消毒
    • D、防腐
    • E、除菌

    正确答案:D

  • 第7题：

    无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。


    正确答案:间隔时间

  • 第8题：

    没有任何活菌存在，称为（）

    • A、无菌
    • B、灭菌
    • C、消毒
    • D、防腐
    • E、除菌

    正确答案:B

  • 第9题：

    填空题
    无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。

    正确答案： 间隔时间
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。
    A

    产品灌装（或灌封）

    B

    高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤

    C

    眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）

    D

    直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    适用于热敏性药物溶液的除菌，并应配合无菌条操作技术的是（）
    A

    紫外线灭菌法

    B

    辐射灭菌法

    C

    微波灭菌法

    D

    低温间歇灭菌法

    E

    滤过除菌法


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

    正确答案： 滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。由于稀释的消毒剂不宜长期存放，因此，配制量不宜过大，这样也就避免了防爆问题。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：C

  • 第14题：

    杀灭物体上或环境中所有微生物的方法

    A.消毒

    B.灭菌

    C.无菌

    D.无菌操作

    E.滤过除菌法


    参考答案：B

  • 第15题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除茵滤过的药液的配制

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第16题：

    适用于热敏性药物溶液的除菌，并应配合无菌条操作技术的是（）

    • A、紫外线灭菌法
    • B、辐射灭菌法
    • C、微波灭菌法
    • D、低温间歇灭菌法
    • E、滤过除菌法

    正确答案:E

  • 第17题：

    非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）


    正确答案: 二级过滤均在B+A比较好。第一级的接收罐在B级，要有密封系统（呼吸过滤器）及SIP的手段，C级区的药液罐不要求无菌；第二级是在灌装区再加一个B+A的除菌过滤。

  • 第18题：

    无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。


    正确答案:穿越

  • 第19题：

    无菌室空气（）

    • A、干热灭菌法
    • B、热压灭菌法
    • C、紫外线灭菌法
    • D、滤过除菌
    • E、流通蒸气灭菌法

    正确答案:C

  • 第20题：

    填空题
    无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。

    正确答案： 穿越
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。
    A

    处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等

    B

    灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制

    C

    直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

    D

    无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    没有任何活菌存在，称为（　　）。
    A

    无菌

    B

    灭菌

    C

    消毒

    D

    防腐

    E

    除菌


    正确答案： C
    解析：
    没有任何活菌存在，称为灭菌。灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。选B。

  • 第23题：

    单选题
    已杀灭所有病原菌（）。
    A

    无菌

    B

    灭菌

    C

    消毒

    D

    防腐

    E

    除菌


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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