新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

第1题：

第2题：

工艺规程经批准后用于指导生产和归档。

正确答案:正确

第3题：

每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。

正确答案:每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺

第4题：

GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）

• A、质量标准
• B、生产处方
• C、工艺规程、操作规程
• D、相关记录

正确答案:A,B,C,D

第5题：

新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

正确答案: 在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。

第6题：

新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）

正确答案: 可在工艺规程的变更中说明一下，不需要重新将工艺规程打印一遍。

第7题：

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。

正确答案:工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
略

第14题：

某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

正确答案:错误

第15题：

每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。

正确答案:错误

第16题：

每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）

正确答案: 需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。

第17题：

新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？

正确答案: 新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期测试）。

第18题：

企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？

正确答案: 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。

第19题：

新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：