输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。
略

第5题：

B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu/m³、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小时。

• A、≤100；≤50
• B、≤7；≤3
• C、＜10；＜5
• D、≤10；≤5

正确答案:D

第6题：

大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）

正确答案: 大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。

第7题：

无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

正确答案: 规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。

第8题：

洁净室的洁净级别划分是按（）

• A、尘粒最大允许数／立方米，微生物最大允许数
• B、尘粒最大允许数／立方米，沉降菌／皿
• C、浮游菌／立方米，沉降菌／皿
• D、浮游菌／皿，沉降菌／立方米

正确答案:A

第9题：

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容（）。

• A、换气的次数、沉降菌数
• B、尖埃粒子数，浮游菌数
• C、换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数
• D、浮游菌数、换气的次数
• E、尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

正确答案:E

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应（）cfu/m³、沉降菌（φ90mm）应（）cfu/4小时。

• A、≤1；≤5
• B、＜1；≤1
• C、＜1；＜1
• D、≤5；≤10

正确答案:C

第17题：

B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）

正确答案: 在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。

第18题：

100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。

正确答案:10

第19题：

用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

正确答案: 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。

第20题：

实验动物环境设施内环境技术指标检测一般要求为动态检测，悬浮粒子，落下菌不在检测范围内。

正确答案:错误

第21题：

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

• A、尘埃颗粒数、浮游菌数
• B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
• C、换气次数、浮游菌数
• D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
• E、换气次数、沉降菌数

正确答案:D

第22题：

第23题：

第24题：