新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价

题目

新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

  • A、新药临床前研究
  • B、新药临床试验Ⅰ期
  • C、新药临床试验Ⅱ期
  • D、新药临床药理评价
相似考题

1.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

2.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

3.评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书

4.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。A、I 期临床试验B、Ⅱ 期临床试验C、Ⅲ 期临床试验D、Ⅳ 期临床试验

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  • 第1题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

    A、初试验：临床药理学评价

    B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    参考答案：CD

  • 第2题：

    “采用随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的()试验阶段。

    A、动物

    B、Ⅰ期临床

    C、Ⅱ期临床

    D、Ⅲ期临床

    E、Ⅳ期临床


    答案：C

  • 第3题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

    B、新药非临床试验申请、新药生产申请

    C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

    D、新药生产申请

    E、新药临床试验申请、新药生产申请


    参考答案：E

  • 第4题：

    在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

    A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

    B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性评价


    参考答案：D

  • 第5题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第6题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第7题：

    容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

    A.毒理学研究
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

  • 第8题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第9题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第10题：

    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）

    • A、临床前研究阶段
    • B、新药的临床试验阶段
    • C、新药的生产阶段
    • D、新药上市后研究阶段

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（  ）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品研制主要分为哪三个阶段?()

    A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

    B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

    C、Ⅰ期、II期和 III期

    D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

    E、临床前研究、新药申请、上市及监测


    正确答案：A

  • 第14题：

    评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

    A、新药证书

    B、药物临床试验批件

    C、审查意见通知书

    D、药品生产许可证

    E、申请受理通知书


    参考答案：B

  • 第15题：

    评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

    A、新药证书

    B、药物临床试验批件

    C、审查意见通知书

    D、药品生产许可证

    E、申请受理通知书


    参考答案：D

  • 第16题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第17题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第18题：

    评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

    A.新药证书
    B.药物临床试验批件
    C.审查意见通知书
    D.药品生产许可证
    E.申请受理通知书

    答案：B
    解析：
    《药品注册管理办法》第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定.符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  • 第19题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第20题：

    2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第21题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）
    A

    临床前研究阶段

    B

    新药的临床试验阶段

    C

    新药的生产阶段

    D

    新药上市后研究阶段


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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