关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

题目

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

  • A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
  • B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
  • C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
  • D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
相似考题

1.应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是()。A.药品研发机构B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品零售企业

2.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是( )。A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

3.关于药品安全风险的说法,正确的是()。A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

4.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是A、药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险B、药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

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  • 第1题：

    制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的不包括

    A、加强药品的上市后监管

    B、保证药品的质量和安全性

    C、及时控制药品风险

    D、有效控制药品风险

    E、保障公众用药安全


    参考答案：B

  • 第2题：

    应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是

    A.药品生产企业
    B.药品经营企业
    C.医疗机构
    D.药品研发单位

    答案：A
    解析：
    药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。

  • 第3题：

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是

    A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
    B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
    D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

    答案：D
    解析：
    药品安全风险不可能降为零，只能尽可能减小。

  • 第4题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    答案：D
    解析：
    药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节，故选D。

  • 第5题：

    下列说法错误的是

    A.药品安全风险特点：复杂性、不可预见性、不可避免性
    B.药品安全管理最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的；后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

    答案：D
    解析：
    D选项应为：药品安全风险可分为自然风险和人为风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的；后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素。

  • 第6题：

    关于药品安全风险分类的理解，错误的是

    A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节
    B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
    C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
    D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

    答案：D
    解析：
    考查药品安全风险分类。自然风险是必然、固有风险，人为风险是偶然风险，选项D将两者颠倒了。

  • 第7题：

    应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是（）

    A药品生产企业

    B药品经营企业

    C医疗机构

    D药品研发单位


    A
    略

  • 第8题：

    关于药品安全，错误的是（）

    A药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题

    B药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理

    C药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

    D药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性


    C
    略

  • 第9题：

    单选题
    关于药品安全，错误的是（）
    A

    药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题

    B

    药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理

    C

    药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

    D

    药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（　　）。
    A

    药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

    B

    不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

    C

    药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全检测和风险管理工作

    D

    实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素


    正确答案： C
    解析：
    AB项药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性；人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。C项，药品上市许可持有人要依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。D项，药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化。

  • 第11题：

    单选题
    有关药品安全的说法，错误的是（  ）  
    A

    药品安全风险受多种因素影响，应在生产阶段消除安全风险

    B

    药品安全风险中的设计风险属于必然风险，称为自然风险

    C

    药品安全风险中的制造和使用风险属于人为风险，称为偶然风险

    D

    药品生产企业肩负药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    以下关于药品安全风险的理解，错误的是（  ）
    A

    药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP和GCP

    B

    药品生产企业需要在整个生命周期控制药品安全风险

    C

    药品安全风险复杂、不可避免、不可预见，但是可以控制为零风险

    D

    药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( )

    A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

    答案：D
    解析：

  • 第14题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

    A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
    B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

    答案：A
    解析：
    (1)药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。故A错误。(2)不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。
    (3)药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。故C、D正确。

  • 第15题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（ ）

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    答案：D
    解析：
    （1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。（2）药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是人为造成的，属于药品的制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。（3）药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故C正确。（4）实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理，落实药品安全管理参与方各自的责任。故D错误。

  • 第17题：

    关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（ ）

    A.健全药品安全监管的各项法律法规
    B.完善药品安全监管的相关组织体系建设
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
    D.加强药品研制、生产、经营的管理

    答案：D
    解析：
    加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。

  • 第18题：

    关于药品安全风险的说法错误的是

    A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险
    B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性
    C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴
    D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

    答案：D
    解析：
    药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。故选D。

  • 第19题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

    A药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

    B不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

    C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

    D实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素


    D
    在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回，对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入到立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。

  • 第20题：

    公众的药品安全需求日益增长，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段集中出现，我们正处于药品安全风险高发期。药品风险组成分2部分：天然风险和人为风险。不属于人为风险的是（）

    • A、药品未知的不良反应
    • B、不合理用药
    • C、药品质量问题
    • D、用药差错
    • E、认知局限

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是（　　）。
    A

    药品安全相对性体现在药品生产过程中

    B

    药品安全相对性要求达到零风险程度

    C

    药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益

    D

    药品风险相对性要求对风险的绝对控制


    正确答案： B
    解析：
    ABD项，药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。在这个过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。C项，药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。

  • 第22题：

    单选题
    应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品经营企业

    C

    医疗机构

    D

    药品研发单位


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。有关药品安全风险，说法错误的是（ ）
    A

    药品安全的自然风险，又称“偶然风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险

    B

    药品安全的自然风险客观存在，由药品本身所决定，来源于已知或未知的药品不良反应

    C

    药品安全的人为风险，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节

    D

    人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    多选题
    药品安全风险的特点说法正确的是（  ）
    A

    具有复杂性、不可预测和不可避免

    B

    自然风险，是药品的内在属性，属于药品设计风险

    C

    偶然风险，是我国药品安全风险的关键因素

    D

    加强药品研制、生产、经营、使用环节管理


    正确答案： D,B
    解析：

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