单选题药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。A 1B 3C 5D 7

题目
单选题
药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。
A

1

B

3

C

5

D

7

相似考题

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

2.药品不良反应报告的有关规定是A、上市1年以后所有药品——应报告引起的所有可疑不良反应与不良事件B、上市3年以上的药品——主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应C、上市5年以上的药品——主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应D、上市3年以后和列为国家重点监测的药品——应报告引起的所有可疑不良反应E、上市5年以内和列为国家重点监测的药品——应报告引起的所有可疑不良反应

3.报告可能引起的所有可疑不良反应，属于A.药物不良反应B.严重的药品不良反应C.新的药品不良反应D.上市5年以内的药品和列为国家重点监测药品E.上市5年以上药品

4.需报告所有可疑不良反应的药品为（ ）。A．国家重点监测的药品B．上市10年以内C．新药特药D．毒性中药E．上市5年以内

参考答案和解析
正确答案： A
解析： 暂无解析
更多“药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日

    A．5

    B．10

    C．15

    D．20

    E．30


    正确答案：C
    药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

  • 第2题：

    药品不良反应报告的范围是

    A．上市5年以内的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应

    B．列为国家重点监测的药品报告有可能引起的所有可疑不良反应

    C．上市5年以上的药品，报告严重的，罕见或新的不良反应

    D．上市20年以上的药品

    E．上市10年以上的药品


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是

    A．上市5年以内监测期内

    B．上市6年

    C．上市7年

    D．上市8年

    E．上市10年


    正确答案：A
    A。药品不良反应报告和监测管理办法第三章第十六条规定“进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应”。故本题最佳答案为A。

  • 第4题：

    下列有关药物不良反应报告的叙述，正确的是（ ）。

    A．上市5年以上的药品报告所有可疑不良反应

    B．国家一般药物报告所有可疑不良反应

    C．上市5年以内的药品报告罕见、新的不良反应

    D．上市10年以内的药品报告罕见、新的不良反应

    E．上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应


    正确答案：E
    解析：本题考查药物不良反应因果关系评定方法。

  • 第5题：

    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
    B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
    C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    药品不良反应报告的有关规定是

    A.上市1年以后所有药品-应报告引起的所有可疑不良反应与不良事件
    B.上市3年以上的药品-主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
    C.上市5年以上的药品-主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
    D.上市3年以后和列为国家重点监测的药品-应报告引起的所有可疑不良反应
    E.上市5年以内和列为国家重点监测的药品-应报告引起的所有可疑不良反应

    答案：C,E
    解析：
    本题考查药品不良反应报告的有关规定。本题的内容是有关药品管理法规的一项规定，不是"难点"。可是解题必须心细，不需要逐字逐句，仅需要细心分辨所限定的时间。正确的时间是分别是"5年以内""5年以上"。而题中的"1年以后""3年以上""3年以后"，是对此项规定的误解，更是误导解题"陷阱"。

  • 第7题：

    药物不良反应监测范围为（）。

    • A、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • B、上市10年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • C、上市2年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • D、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
    • E、上市2年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

    正确答案:A,D

  • 第8题：

    报告可能引起的所有可疑不良反应，属于（）

    • A、药物不良反应
    • B、严重的药品不良反应
    • C、新的药品不良反应
    • D、上市5年以内的药品和列为国家重点监测药品
    • E、上市5年以上药品

    正确答案:D

  • 第9题：

    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。

    • A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息
    • B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应
    • C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书
    • D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    多选题
    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。
    A

    药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息

    B

    药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应

    C

    药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书

    D

    药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    报告可能引起的所有可疑不良反应，属于（）
    A

    药物不良反应

    B

    严重的药品不良反应

    C

    新的药品不良反应

    D

    上市5年以内的药品和列为国家重点监测药品

    E

    上市5年以上药品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。
    A

    1

    B

    3

    C

    5

    D

    7


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关药品不良反应报告，错误的是

    A．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B．药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

    C．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告


    正确答案：D
    药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。而防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。所以排除C项。

  • 第14题：

    《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

    A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案：ABE

  • 第15题：

    以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

    C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告


    参考答案：D

  • 第16题：

    药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是

    A上市6年
    B上市7年
    C上市8年
    D上市10年
    E上市5年以内监测期内

    答案：E
    解析：
    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。故本题最佳答案为E。

  • 第17题：

    应报告药品引起的所有可疑不良反应的是

    A.上市5年以内的药品
    B.国家重点监测的药品
    C.上市5年以上的药品
    D.上市3年以内的药品
    E.上市3年以上的药品

    答案：A,B
    解析：
    我国药品不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

  • 第18题：

    药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。

    • A、1
    • B、3
    • C、5
    • D、7

    正确答案:C

  • 第19题：

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时（）？

    • A、修改
    • B、提出申请
    • C、报废
    • D、销毁

    正确答案:B

  • 第20题：

    应报告药品引起的所有可疑不良反应的是（）

    • A、上市5年以内的药品
    • B、国家重点监测的药品
    • C、上市5年以上的药品
    • D、上市3年以内的药品
    • E、上市3年以上的药品

    正确答案:A,B

  • 第21题：

    药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过个工作日（）。

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20
    • E、30

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是（　　）。
    A

    上市5年以内监测期内

    B

    上市6年

    C

    上市7年

    D

    上市8年

    E

    上市10年


    正确答案： C
    解析：
    药品不良反应报告和监测管理办法第三章第十六条规定“进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应”。故本题最佳答案为A。

  • 第23题：

    多选题
    应报告药品引起的所有可疑不良反应的是（）
    A

    上市5年以内的药品

    B

    国家重点监测的药品

    C

    上市5年以上的药品

    D

    上市3年以内的药品

    E

    上市3年以上的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）
    A

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况

    B

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况

    C

    需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请

    D

    根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E

    国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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