单选题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验

题目
单选题
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）
A

Ⅰ期临床试验

B

Ⅱ期临床试验

C

Ⅲ期临床试验

D

Ⅳ期临床试验

E

Ⅴ期临床试验

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1.按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

2.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

3.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（ ）A：I期临床试验 B：Ⅱ期临床试验 C：Ⅲ期临床试验 D：Ⅳ期临床试验 E：V期临床试验

4.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

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  • 第1题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第2题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》A.生物等效性试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.I期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第6题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第7题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    B
    略

  • 第8题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:E

  • 第9题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅴ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅴ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析： Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    答案：B
    解析：
    《药品注册管理办法》第二十六条： 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第14题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.Ⅳ期临床试验
    D.Ⅱ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第16题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，故选B。建议考生运用口诀“I期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究”准确记忆。@##

  • 第17题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第18题：

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

    A临床预试验

    BⅠ期临床试验

    CⅡ期临床试验

    DⅢ期临床试验

    EⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第19题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅤ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅢ期临床试验


    B
    略

  • 第20题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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