单选题下列说法正确的是（）A 仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C 对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D 《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

题目
单选题
下列说法正确的是（）
A

仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

B

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报

C

对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D

《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

E

Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

相似考题

1.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

2.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

3.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂

4.药品注册管理办法说法正确的是()。A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是

更多“单选题下列说法正确的是（）A 仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C 对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D 《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据”相关问题

  • 第1题：

    下列说法正确的是

    A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报

    C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

    D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

    E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据


    参考答案：A

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请

    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C.对己上市药品增加新适应证的注册申请

    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    正确答案：D
    《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第3题：

    A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    新药申请是指

    答案：C
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

  • 第4题：

    A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    进口药品申请是指

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    新药申请是指

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    按照药品补充申请的是（）

    A对已上市药品改变剂型的注册申请

    B对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    D
    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第7题：

    新药申请是指（）

    • A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    • B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    • D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    • E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    正确答案:C

  • 第8题：

    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
    • D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

    正确答案:E

  • 第9题：

    单选题
    按照药品补充申请的是（）
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： B
    解析： 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第10题：

    单选题
    新药申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
    A

    新药

    B

    仿制药

    C

    进口药品

    D

    再注册

    E

    医疗机构制剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品再注册申请，是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    C

    境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

    D

    是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E

    药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第15题：

    进口药品申请是指

    A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    药品再注册申请，是指

    A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A
    解析：
    （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。

  • 第18题：

    进口药品申请是指（）

    • A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    • B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    • D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    • E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    正确答案:B

  • 第19题：

    下列说法正确的是（）

    • A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
    • B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
    • C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
    • D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
    • E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    下列说法正确的是（）
    A

    仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

    B

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报

    C

    对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

    D

    《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

    E

    Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第22题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    进口药品申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品

    D

    未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

相关内容