问答题简述临床试验分期及其最低病例数要求。

题目
问答题
简述临床试验分期及其最低病例数要求。
相似考题

1.关于新药临床试验描述错误的是()A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

2.临床试验的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为( )例A、20～30B、100C、300D、2000E、1000

3.新药临床试验Ⅲ期阶段，试验组最低病例数是A．2000例B．1000例C．300例D．200例E．100例

4.新药工期临床试验的最低病例数(试验组)是A．18～24例B．20～30例C．100例D．300例E．2000例

参考答案和解析
正确答案： Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验（20～30例）。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段（100例）。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段（300例）。
Ⅳ期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段（2000例）。
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    Ⅲ期临床试验的最低病例数

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B

  • 第2题：

    新药Ⅲ期临床试验的最低病例数(试验组)是

    A．18～24例

    B．20～30例

    C．100例

    D．300例

    E．2 000例


    正确答案：D

  • 第3题：

    药物临床研究的受试例数的依据是

    A．临床医生用药的特点

    B．临床研究的目的

    C．符合相关统计学的要求

    D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准


    正确答案：BCDE

  • 第4题：

    Ⅱ期临床试验的试验组最低病例数为（ ）。

    A.20至30例
    B.100例
    C.300例
    D.500例
    E.2000例

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验：随机双盲对照试验，病例不少于100例。

  • 第5题：

    病例数应不少于100例（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第6题：

    药物临床试验研究最低病例数规定，Ⅲ期临床研究应为（）。

    • A、100例
    • B、300例
    • C、30例
    • D、1000例
    • E、以上均不对

    正确答案:B

  • 第7题：

    通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）


      正确答案:A

    • 第8题：

      简述临床试验分期及其最低病例数要求。


      正确答案: Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验（20～30例）。
      Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段（100例）。
      Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段（300例）。
      Ⅳ期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段（2000例）。

    • 第9题：

      病例数应不少于100例的是（）

      • A、Ⅰ期临床试验
      • B、Ⅱ期临床试验
      • C、Ⅲ期临床试验
      • D、Ⅳ期临床试验

      正确答案:B

    • 第10题：

      问答题
      简述寻常型鳞屑病分期。

      正确答案： （1）进行期：旧皮损无消退，新皮损不断出现，皮损炎症浸润明显，周围可有红晕，鳞屑较厚；针刺、搔抓、手术等损伤可使受损部位出现典型的银屑病型皮损，称为同形反应或Kobner现象。
      （2）静止期：皮损稳定，无新皮损出现，炎症较轻，鳞屑较多。
      （3）退行期：皮损缩小或变平，炎症基本消退，留色素沉着斑。
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      问答题
      简述唐诗发展的分期及其特点。

      正确答案： 唐诗的发展一般分为四个时期。
      ①初唐（618－713），唐诗发展的初期。前50年是南朝形式主义文学的延续；后50年从内容到形式对宫体诗都有突破，为唐诗健康发展开辟了道路。
      ②盛唐（713－766），唐诗繁荣的顶峰时期。名家辈出，名作如林，流派众多，题材广泛，形式完备，风格多样，浪漫主义是其诗歌创作的主流。
      ③中唐（766－836），唐诗发展的中兴时期。作家、作品、流派数量最多，严峻、冷酷的现实使现实主义成为诗歌创作的主流。
      ④晚唐（836－907），唐诗发展的晚期。诗人数量不小，成就不大，虽有人继承现实主义的优良传统，唐诗的衰亡趋势已无法挽回。
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      问答题
      简述汉语修辞学的分期及其特点。

      正确答案： 据袁晖、宗廷虎主编《汉语修辞学史》的观点以20世纪为分水岭，分为古代和现代汉语修辞学。古代汉语修辞学内容丰富，但分散于经解、文论等论著中，未形成独立学科，缺少整体性、系统性。现代汉语修辞学吸收西方修辞学理论又基础传统修辞学的基础，具有科学性、体系性、系统性特点。
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      Ⅱ期临床试验的最低病例数（ ）。


      正确答案：C

    • 第14题：

      决定药物临床研究的受试例数应当根据

      A．临床研究的目的

      B．符合相关统计学的要求

      C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

      D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

      E．临床用药习惯


      正确答案：ABCD

    • 第15题：

      临床试验受试人数要求，正确的是

      A．药代动力学要求受试人数为10～20人

      B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对

      C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个

      D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对

      E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对


      正确答案：C

    • 第16题：

      病例数不少于2000例（）

      AⅠ期临床试验

      BⅡ期临床试验

      CⅢ期临床试验

      DⅣ期临床试验


      D
      略

    • 第17题：

      病例数不少于300例的是（）

      AⅠ期临床试验

      BⅡ期临床试验

      CⅢ期临床试验

      DⅣ期临床试验


      C
      略

    • 第18题：

      可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）。

      • A、治疗儿童疾病的药物
      • B、治疗肿瘤的药物
      • C、国家一类新药
      • D、治疗罕见病、特殊病种的药物

      正确答案:D

    • 第19题：

      关于新药临床试验描述错误的是（）

      • A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
      • B、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
      • C、Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察
      • D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

      正确答案:E

    • 第20题：

      临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）


      正确答案:正确

    • 第21题：

      问答题
      简述临床试验设计的基本要素及其应注意或把握的要点。

      正确答案： 临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应。临床试验设计应围绕研究因素、研究对象和试验效应等3个基本要素展开。
      解析： 暂无解析

    • 第22题：

      单选题
      关于新药临床试验描述错误的是（）
      A

      Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验

      B

      Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

      C

      Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

      D

      Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察

      E

      临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      问答题
      简述Buerger病临床分期。

      正确答案： 起病隐匿，进展缓慢，呈周期性发作。可分为三期：
      1、第一期；局部缺血期
      2、第二期；营养障碍期
      3、第三期；坏死期
      解析： 暂无解析

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