单选题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A 未在国内外上市的药品B 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

题目
单选题
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
A

未在国内外上市的药品

B

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

C

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

D

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

E

改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

相似考题

1.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

2.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药

3.某药厂研制出了一种抗癌新药，为了抢占市场，在未取得批准文件的情况下，就马上投入生产和销售，累计销售金额达到了1千万元，药厂获得高额的利润，服了该药的人也没有明显的不良反应，则该药厂的行为属于（）。A.生产、销售伪劣产品罪B.生产、销售假药罪C.生产、销售劣药罪D.不构成犯罪

4.国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。

参考答案和解析
正确答案： E
解析： 暂无解析
更多“某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据”相关问题

  • 第1题：

    与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。

    A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

    B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

    C．统一品种不同规格视为不同品种

    D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

    E．国家对新药实行保护制度


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    处于新药检测期内药品

    A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请

    B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请

    C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请

    D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告


    参考答案：D

  • 第3题：

    新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

    A.国务院药品监督管理部门

    B.中国食品药品检定研究院

    C.省级药品监督管理部门

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第4题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B. 由省级药监局发放
    C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第5题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第6题：

    国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）

    • A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
    • D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第7题：

    某药厂研制出了一种抗癌新药，为了抢占市场，在未取得批准文件的情况下，就马上投入生产和销售，累计销售金额达到了1千万元，药厂获得高额的利润，服了该药的人也没有明显的不良反应，则该药厂的行为属于（）。

    • A、生产、销售伪劣产品罪
    • B、生产、销售假药罪
    • C、生产、销售劣药罪
    • D、不构成犯罪

    正确答案:A

  • 第8题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第9题：

    某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    填空题
    国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

    正确答案： 12
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
    A

    未在国内外上市的药品

    B

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

    C

    改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

    D

    改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    E

    改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于新药证书的说法正确的是（）
    A

    由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B

    发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C

    国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（ ）。

    A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

    B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

    C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

    D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

    E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请


    正确答案：C

  • 第14题：

    某药厂研制出了一种抗癌新药。为抢占市场在未取得批准文件的情况下，便投入生产和销售，该厂获得了高额利润，服用该药的人没有明显的不良反应。则该药厂的行为属于( )。

    A.生产销售伪劣产品罪

    B.生产销售假药罪

    C.生产销售劣药罪

    D.一般违法行为


    参考答案：B

  • 第15题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类对已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的，境内外均未上市的药品属于

    A.仿制药
    B.进口药品
    C.创新药
    D.改良型新药

    答案：D
    解析：
    境内外均未上市的改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

  • 第16题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B由省级药监局发放
    C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第17题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（）

    • A、丸剂
    • B、散剂
    • C、注射剂
    • D、颗粒剂
    • E、合剂

    正确答案:C

  • 第19题：

    关于新药证书的说法正确的是（）

    • A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    • B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    • C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    • D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    • E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    正确答案:C

  • 第20题：

    某外国企业拟在中国为其一种药品申请新药注册，应当向国家食品药品监督管理局的下列哪个部门或直属机构咨询和办理相关手续（）

    • A、政策法规司
    • B、药品审评中心
    • C、国际合作司
    • D、药品评价中心

    正确答案:B

  • 第21题：

    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）

    • A、未在国内外上市的药品
    • B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
    • C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
    • D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
    • E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

    正确答案:E

  • 第22题：

    判断题
    某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    某制药厂研制出一种感冒新药，这种药见效快，可是价格贵，副作用也较常用感冒药大。为了推广这种新药，药厂派张某等40人到各大医院向医生和药方负责人推荐这种新药，并承诺每卖一盒这样的药，给开药医生和药方负责人分别5%的回扣。于是很多医生都开始倾向于开这种药，拿到了不少回扣，但均没有入账。药厂的行为是（）
    A

    掠夺性定价行为

    B

    商业贿赂行为

    C

    打折行为

    D

    给予佣金行为


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

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