单选题新药的临床前研究包括的内容是（　　）。A 生物等效性试验B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究C 不良反应的考察D 人体安全性评价E 科研文章

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

广义地说，药物评价应包括（）

• A、临床评价和非临床评价
• B、临床前研究和上市后药品的质量评价
• C、新药临床研究和药物上市后再评价
• D、药物临床评价
• E、新药的临床前研究

正确答案:A

第5题：

一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

正确答案: 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
→基本要求的主要内容：
对重要生命功能系统的影响：
枢神经系统；
心血管系统；
呼吸系统；
其他观察指标：
追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。

第6题：

新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

• A、新药临床前研究
• B、新药临床试验Ⅰ期
• C、新药临床试验Ⅱ期
• D、新药临床药理评价

正确答案:D

第7题：

新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。

正确答案:药学；药理学；毒理学

第8题：

新药研发的内容总体上包括（）

• A、临床研究、生产及上市后研究
• B、临床前研究、临床研究
• C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
• D、临床前研究、生产及上市后研究

正确答案:C

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

药品注册的类别包括（）

• A、新药临床前研究
• B、新药临床研究
• C、新药的生产上市
• D、已有国家标准的药品的生产、上市
• E、进口药品

正确答案:B,C,D,E

第16题：

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？

正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

第17题：

新药开发的过程包括：（）

• A、新药临床前研究和新药临床研究
• B、新药临床前研究
• C、新药临床研究
• D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第18题：

广义地说，药物评价应包括（）

• A、新药临床研究和药物上市后再评价
• B、药物临床评价
• C、新药的临床前研究
• D、临床评价和非临床评价

正确答案:D

第19题：

新药临床前研究包括（）

• A、药学研究
• B、成分研究
• C、物理学研究
• D、药理学研究
• E、毒理学研究

正确答案:A,D,E

第20题：

新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）

• A、临床前研究阶段
• B、新药的临床试验阶段
• C、新药的生产阶段
• D、新药上市后研究阶段

正确答案:A

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：