新药研究内容至少包括：A．处方和工艺路线B．质量标准C．临床前药理研究D．临床研究E．药品包装材料生产工艺研究

题目

新药研究内容至少包括：

A．处方和工艺路线

B．质量标准

C．临床前药理研究

D．临床研究

E．药品包装材料生产工艺研究

相似考题

1.处方前工作包括A．临床研究B．处方与制备工艺研究C．制剂药理毒理研究D．申报工作E．获取新药的相关理化参数

2.广义地说，药物评价应包括（ ）。A．新药临床研究和药物上市后再评价B．药物临床评价C．新药的临床前研究D．临床评价和非临床评价E．临床前研究和上市后药品的质量评价

3.以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究B、临床前药理学研究不包括毒理学研究C、药动学属于新药药理学研究内容之一D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

4.新药的临床前药理学研究包括哪些内容?

参考答案和解析
正确答案：ABCD
更多“新药研究内容至少包括:A.处方和工艺路线B.质量标准C.临床前药理研究D.临床研究E.药品包装材料生 ”相关问题

  • 第1题：

    以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

    A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
    B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
    C.药动学属于新药药理学研究内容之一
    D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
    E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

  • 第2题：

    13、为获得新药批准上市,需要向药品管理部门报送的新药研究资料不包括

    A．药学研究

    B．用药市场研究

    C．临床前药理毒理研究

    D．临床研究


    用药市场研究

  • 第3题：

    1、基因工程药物研发流程包括哪些内容？

    A．临床前药学研究

    B．药理毒理研究

    C．临床研究

    D．生产工艺研究


    临床前药学研究;药理毒理研究;临床研究

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    处方前工作主要是

    A．临床研究

    B．处方与制备工艺研究

    C．制剂药理、毒理研究

    D．获取新药的相关理化参数


    新药的临床评价

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