单选题我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须（　　）。A 经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发B 经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发C 经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发D 经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发E 经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）

A应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

B应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章

C
略

第5题：

下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。

• A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
• B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》
• C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见
• D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请

正确答案:D

第6题：

首次在中国境内销售的进口药品，必须（）

• A、经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续
• B、经国家药品生物制品检定所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续
• C、经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续
• D、经国家食品药品监督管理局审查准予进口备案后，方可办理口岸检验手续

正确答案:A

第7题：

中国药品生物制品检定所的职责不包括（）

• A、负责全国药品质量检验
• B、负责生物制品的质量检验
• C、负责药品的强制性检验
• D、负责进口药品的质量检验

正确答案:C

第8题：

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

• A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
• B、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
• C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章
• D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
• E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

正确答案:A

第9题：

《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地（）行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号。

• A、省级
• B、市级
• C、县级
• D、乡级

正确答案:A

第10题：

负责进口药品口岸检验工作指导和协调的机构是（）。

• A、国家食品药品监督管理局
• B、国家海关部门
• C、中国药品生物制品检定所

正确答案:C

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

A药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A错在应为"或者"而不是"和"，故选B。

第16题：

按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

• A、《生物制品批签发申请表》
• B、《生物制品批签发登记表》
• C、《生物制品批签发合格证》
• D、《生物制品批签发不合格通知书》

正确答案:A

第17题：

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验不符合标准规定，口岸药品检验所应当（）

• A、及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施
• B、在7日内作出行政处理决定
• C、转交中国药品生物制品检定所检验
• D、不予进口备案，并发出《药品不予进口备案通知书》

正确答案:D

第18题：

按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖检验机构印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

正确答案:错误

第19题：

目前我国药品检验的最高机构是（） 

• A、 中国药品生物制品检定所
• B、 中国食品药品检定研究院
• C、 省级食品药品检定研究院
• D、 国家药典委员会

正确答案:B

第20题：

中国药品生物制品检定所的职责包括（）

• A、负责全国药品质量检验
• B、负责生物制品的质量检验
• C、负责药品的强制性检验
• D、负责进口药品的质量检验
• E、负责新药的质量检验

正确答案:A,B,D

第21题：

药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

• A、7日
• B、15日
• C、30日
• D、5日

正确答案:A

第22题：

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）

• A、生物制品检验合格证
• B、生物制品批签发证明
• C、《进口药品检验报告书》
• D、《进口药品通关单》

正确答案:B

第23题：

第24题：