单选题在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A 生产管理情况B 验证管理情况C 硬件设施D 质量管理情况

题目
单选题
在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A

生产管理情况

B

验证管理情况

C

硬件设施

D

质量管理情况

相似考题

1.药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()此题为判断题(对，错)。

2.药品委托生产申报资料包括（ ）。A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件B．委托方《药品gmp证书》复印件C．委托生产合同D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

3.委托生产产品的标签应当同时标明()的名称、注册地址、许可证编号。A、委托方或受托方B、受托方C、委托方D、委托方和受托方

4.2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是()。A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

更多“单选题在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A 生产管理情况B 验证管理情况C 硬件设施D 质量管理情况”相关问题

  • 第1题：

    以下关于委托生产的说法正确的是

    A．委托方可以是科研教学单位

    B．受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书

    C．受托方负责委托生产药品的质量和销售

    D．委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察

    E．受托方应保留受托生产的文件和记录


    正确答案：BDE

  • 第2题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

    A.按无证生产药品处罚受托方

    B.按生产假药处罚委托方或受托方

    C.按生产假药处罚委托方和受托方

    D.按生产劣药处罚委托方和受托方

    E.按生产劣药处罚委托方或受托方


    正确答案：C

  • 第3题：

    药品委托生产的受托方

    A．应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书

    B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

    C．应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录

    D．因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续

    E．受托方负责受托生产药品的质量和销售


    正确答案：ABC
    解析：D、E由委托方负责。

  • 第4题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

  • 第5题：

    在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的（）进行监督。

    • A、行为
    • B、操作
    • C、全过程
    • D、关键操作

    正确答案:C

  • 第6题：

    委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

    • A、书面
    • B、现场
    • C、直接
    • D、间接

    正确答案:B

  • 第7题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）企业名称和注册地址、（）企业名称和生产地址。

    • A、受托方，委托方
    • B、受托方，受托方
    • C、委托方，受托方
    • D、委托方，委托方

    正确答案:C

  • 第8题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方或受托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、委托方

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方必须具备足够的厂房、设备、（）以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
    A

    设施

    B

    检验仪器

    C

    生产或检验条件

    D

    知识和经验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的（）进行监督。
    A

    行为

    B

    操作

    C

    全过程

    D

    关键操作


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于（）。
    A

    预定用途

    B

    委托生产

    C

    受托品种


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品委托生产申报资料有

    A．委托生产合同

    B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

    C．委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样

    D．受托方"药品GMP证书"复印件

    E．委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

    A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    D．委托生产药品的双方应当签署合同

    E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第15题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

    答案：B
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第16题：

    在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

    • A、生产管理情况
    • B、验证管理情况
    • C、硬件设施
    • D、质量管理情况

    正确答案:D

  • 第17题：

    在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方必须具备足够的厂房、设备、（）以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

    • A、设施
    • B、检验仪器
    • C、生产或检验条件
    • D、知识和经验

    正确答案:D

  • 第18题：

    在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于（）。

    • A、预定用途
    • B、委托生产
    • C、受托品种

    正确答案:A

  • 第19题：

    关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。

    • A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
    • B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
    • C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
    • D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    单选题
    委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
    A

    书面

    B

    现场

    C

    直接

    D

    间接


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
    A

    生产管理情况

    B

    验证管理情况

    C

    硬件设施

    D

    质量管理情况


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    对药品生产企业之间未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应当（  ）
    A

    按无证生产药品处罚受托方

    B

    按生产假药处罚委托方和受托方

    C

    按生产假药处罚委托方或受托方

    D

    按生产劣药处罚委托方和受托方


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX”感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是（）
    A

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    B

    委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

    C

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

    D

    委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有（）的活动。
    A

    风险

    B

    影响

    C

    不利影响

    D

    干扰


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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