多选题应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。A原料B设备运行参数C生产工艺D生产设备

题目
多选题
应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。
A

原料

B

设备运行参数

C

生产工艺

D

生产设备

相似考题

1.杂质限量检查时需要查明杂质具体的含量。()此题为判断题(对，错)。

2.聚合反应中，原材料质量的变化主要表现为（）的变化。A、单体纯度B、皂液浓度C、两种皂的配比及杂质含量D、其它辅助原料中杂质含量

3.药物制成制剂后，主要是原料药中带来的杂质对分析方法产生干扰。

4.是利用药物和杂质的质量不同，借助风力将杂质除去，达到药物洁净的目的查看材料

参考答案和解析
正确答案： B,A
解析： 暂无解析
更多“应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。”相关问题

  • 第1题：

    药典中的杂质限量是指（）。

    • A、药物中所含杂质的质量
    • B、药物中所含杂质的质量范围
    • C、药物中所含杂质的最小允许量
    • D、药物中所含杂质的最大允许量

    正确答案:D

  • 第2题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。

    • A、原料
    • B、设备运行参数
    • C、生产工艺
    • D、生产设备

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    原料药杂质档案应该包括什么内容？


    正确答案: 杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。

  • 第5题：

    原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。

    • A、细菌内毒素
    • B、有机杂质
    • C、无机杂质
    • D、残留溶剂

    正确答案:B,C,D

  • 第6题：

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。


    正确答案:规定的限度

  • 第7题：

    药物制剂的检查中，正确的是（）。

    • A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
    • B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
    • C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
    • D、不再进行杂质检查

    正确答案:C

  • 第8题：

    骨料中含杂质较多时，将降低混凝土的强度。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    单选题
    影响单晶内杂质数量及分布的主要因素是（）①原材料中杂质的种类和含量；②杂质的分凝效应；③杂质的蒸发效应；④生长过程中坩埚或系统内杂质的沾污；⑤加入杂质量；
    A

    ①②④

    B

    ②④⑤

    C

    ①②④⑤

    D

    ①②③④⑤


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）
    A

    水分

    B

    原料药的检查项目

    C

    一般杂质

    D

    特殊杂质

    E

    炽灼残渣


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    原料药杂质档案应该包括什么内容？

    正确答案： 杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
    A

    细菌内毒素

    B

    有机杂质

    C

    无机杂质

    D

    残留溶剂


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。

    • A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
    • B、定性分析指标
    • C、产品含量范围
    • D、已确认杂质的类别

    正确答案:A,B,D

  • 第14题：

    制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）

    • A、水分
    • B、原料药的检查项目
    • C、一般杂质
    • D、特殊杂质
    • E、炽灼残渣

    正确答案:B

  • 第15题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第16题：

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中，对带入残留物的要求不包括（）。

    • A、未引入降解物
    • B、无微生物污染
    • C、对杂质分布无不利影响
    • D、未增加杂质量

    正确答案:D

  • 第17题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。


    正确答案:注册申报资料

  • 第18题：

    MTBE产品中的杂质有哪些？哪些是有害杂质？哪些是无害杂质？ 


    正确答案: 1.MTBE产品中的杂质有C4、甲醇、叔丁醇、异丁烯聚合物、甲基仲丁基醚等。
    2.如果MTBE是用来调和汽油，则以上杂质除了异丁烯聚合物外都是无害杂质。
    3.如果MTBE是用来裂解生产高纯度的异丁烯的，则C4和甲基仲丁基醚是有害杂质。

  • 第19题：

    影响单晶内杂质数量及分布的主要因素是（）①原材料中杂质的种类和含量；②杂质的分凝效应；③杂质的蒸发效应；④生长过程中坩埚或系统内杂质的沾污；⑤加入杂质量；

    • A、①②④
    • B、②④⑤
    • C、①②④⑤
    • D、①②③④⑤

    正确答案:A

  • 第20题：

    填空题
    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。

    正确答案： 规定的限度
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

    正确答案： 注册申报资料
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
    A

    描述产品中存在的已知和未知的杂质情况

    B

    定性分析指标

    C

    产品含量范围

    D

    已确认杂质的类别


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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