填空题采用经过（）或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对（）设备表面的残留物进行检测。

题目
填空题
采用经过（）或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对（）设备表面的残留物进行检测。
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1.如需对设备消毒或灭菌，设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定（）。A、消毒或灭菌的具体方法B、消毒剂的名称和配制方法C、设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限D、设备消毒或灭菌后的保存时限

2.清洁方法应当经过确认，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

3.在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的（）、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。A、清洁方法B、清洁用设备C、清洁工具D、清洁剂的名称和配制方法

4.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。

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  • 第1题：

    采用经过（）或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对（）设备表面的残留物进行检测。


    正确答案:验证，与物料直接接触的

  • 第2题：

    原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。

    • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
    • B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
    • C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
    • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    生产设备清洁的操作规程应当规定（）的清洁方法。


    正确答案:具体而完整

  • 第4题：

    清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。

    • A、个别
    • B、所用
    • C、主要
    • D、部分

    正确答案:B

  • 第5题：

    生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。

    • A、最短
    • B、最长
    • C、最小

    正确答案:B

  • 第6题：

    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。


    正确答案:参照物

  • 第7题：

    判断题
    清洁方法应当经过确认，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。
    A

    设备

    B

    工艺

    C

    清洁

    D

    运输


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的（）和（）。

    正确答案： 顺序,方法
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或（）。

    正确答案： 必要的消毒
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的（）。

    正确答案： 名称和配制方法
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

    正确答案： 参照物
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    设备的（）、（）、（）、（）、（）必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。


    正确答案:设计；选型；安装；改造；维护

  • 第14题：

    生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的（）。


    正确答案:名称和配制方法

  • 第15题：

    生产设备清洁的操作规程应当规定哪些内容？


    正确答案: 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法。

  • 第16题：

    生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的（）和（）。


    正确答案:顺序；方法

  • 第17题：

    企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或（）。


    正确答案:必要的消毒

  • 第18题：

    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。

    • A、设备
    • B、工艺
    • C、清洁
    • D、运输

    正确答案:C

  • 第19题：

    填空题
    生产设备清洁的操作规程应当规定（）的清洁方法。

    正确答案： 具体而完整
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    采用经过（）或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对（）设备表面的残留物进行检测。

    正确答案： 验证，与物料直接接触的
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。
    A

    个别

    B

    所用

    C

    主要

    D

    部分


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的（）、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
    A

    清洁方法

    B

    清洁用设备

    C

    清洁工具

    D

    清洁剂的名称和配制方法


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    如需对设备消毒或灭菌，设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定（）。
    A

    消毒或灭菌的具体方法

    B

    消毒剂的名称和配制方法

    C

    设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限

    D

    设备消毒或灭菌后的保存时限


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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