填空题A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。

第1题：

是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
应当可以，但要注意转运过程及装、卸时的气流形式，另应注意消毒，有手套接触的不锈钢部件的表面用火烟消毒（烧一下），其它材料可用酒精消毒。
略

第2题：

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

第3题：

洁净度等级5级应采用的气流流型为（）

• A、垂直单向流
• B、垂直或水平单向流
• C、非单向流
• D、任意

第4题：

工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

• A、人员
• B、厂房
• C、设施
• D、设备

第5题：

A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。

第6题：

企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

• A、设施设备
• B、生产工艺
• C、操作规程
• D、检验方法

第7题：

A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。

第8题：

（）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

洁净度等级6～9级应采用（）气流流型。

• A、垂直单向流
• B、垂直或水平单向流
• C、非单向流
• D、任意

第14题：

洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

第15题：

A级高风险操作区，在密闭的（）或（）内，可使用较低的风速。

第16题：

企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

• A、厂房
• B、设施
• C、设备
• D、检验仪器

第17题：

高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。

第18题：

高风险操作区的A级的单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（）m/s（指导值）。

• A、0.40～0.50
• B、0.36～0.54
• C、0.32～0.58
• D、0.36～0.70

第19题：

无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

• A、A级区
• B、B级区
• C、C级区
• D、D级区

第20题：

无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

• A、A级区
• B、B级区
• C、C级区
• D、D级区

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：