多选题质量控制实验室应当具备人文件有（）。A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C必要的检验方法验证报告和记录D必要的环境监测操作规程、记录和报告E仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

题目
多选题
质量控制实验室应当具备人文件有（）。
A

质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B

检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C

必要的检验方法验证报告和记录

D

必要的环境监测操作规程、记录和报告

E

仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

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1.以下哪些是质量控制实验室应有的文件?A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是

2.根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B．配制规程、检验操作规程和检验记录C．配制记录和检验记录D．配制规程、标准操作规程和配制记录E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。

3.配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。A．物料的质量标准和检验操作规程B．半成品的质量标准和检验操作规程C．成品的质量标准和检验操作规程D．制剂质量稳定性考察记录E．制剂检验记录

4.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()A.质量标准B.操作规程C.设备维修记录D.稳定性考察报告

更多“多选题质量控制实验室应当具备人文件有（）。A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C必要的检验方法验证报告和记录D必要的环境监测操作规程、记录和报告E仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录”相关问题

  • 第1题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第2题：

    检验检测机构的记录包括质量记录和技术记录两类，（ ）是属于质量记录。

    A：质量监控
    B：设备管理
    C：投诉记录
    D：设备采购
    a）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；
    b）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。

    答案：C,D
    解析：
    见《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
    记录分为质量记录和技术记录两类：

  • 第3题：

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第5题：

    用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。


    正确答案:使用日志；维修情况；药品名称；规格批号

  • 第6题：

    质量控制实验室应当有检验所需的各种检定菌，并建立其（）的操作规程和相应记录。

    • A、保存
    • B、传代
    • C、使用
    • D、销毁

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第8题：

    药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）

    • A、质量标准
    • B、操作规程
    • C、设备运行记录
    • D、稳定性考察报告

    正确答案:A,B,D

  • 第9题：

    实验室计量认证、审查认可评审准则有组织和管理，质量体系审核人员、设施，环境，仪器设备和标准物质，量值溯源和校准，检验方法，检验样品的处置，记录证书和报告、检验的分包等13个要素组成。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    多选题
    质量控制实验室应当有检验所需的各种检定菌，并建立其（）的操作规程和相应记录。
    A

    保存

    B

    传代

    C

    使用

    D

    销毁


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
    A

    量具

    B

    仪表

    C

    记录和控制设备，仪器

    D

    衡器


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。
    A

    质量标准

    B

    必要的检验方法验证报告和记录

    C

    仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

    D

    健康查体记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药检室工作制度，下述不正确的是

    A、检验报告应及时、准确

    B、有一套健全的检验操作规程及质量标准

    C、配备专职的技术人员，负责检验

    D、检验记录可以涂改

    E、原始记录保存3年


    参考答案：D

  • 第14题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第15题：

    关于药检室工作制度，下述不正确的是

    A.检验报告应及时、准确
    B.原始记录保存3年
    C.配备专职的技术人员，负责检验
    D.有一套健全的检验操作规程及质量标准
    E.检验记录可以涂改

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第17题：

    下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。

    • A、质量标准
    • B、必要的检验方法验证报告和记录
    • C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
    • D、健康查体记录

    正确答案:D

  • 第18题：

    应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。

    • A、量具
    • B、仪表
    • C、记录和控制设备，仪器
    • D、衡器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    质量控制实验室应当具备人文件有（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、必要的环境监测操作规程、记录和报告
    • E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    实验室计量认证/审查认可评审准则由组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、检验的分包等13个要素组成。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第22题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）
    A

    质量标准

    B

    操作规程

    C

    设备运行记录

    D

    稳定性考察报告


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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