问答题简述原料药生产批次划分原则

题目
问答题
简述原料药生产批次划分原则
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1.原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。()

2.以下说法正确的是（）A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

3.食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。

4.根据作业的不同,各配送中心的分批原则可能不同,总的来说,常有( )划分方法。A.按接单时序划分批次B.按配送区域储径划分批次C.按流通加工需求划分批次D.按车辆需求划分批次

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  • 第1题：

    药品批次划分原则叙述错误的是（）。

    • A、大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
    • B、粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    • C、眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
    • D、软膏制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
    • E、乳剂以同一批原料药最终一次配制所生产的均质产品

    正确答案:E

  • 第2题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么？


    正确答案:同一批次产品质量和特性的均一性。

  • 第4题：

    原料药或中间产品混合操作可包括（）。

    • A、将数个小批次混合以增加批量
    • B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
    • C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
    • D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

    正确答案:A,B

  • 第5题：

    原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。


    正确答案:最早批次

  • 第6题：

    简述准备成本、储存成本与生产批量、生产批次的关系？


    正确答案: 年准备成本与生产批数成正比，与生产批量成反比。储存成本与生产批数成反比，与生产批量成正比。

  • 第7题：

    问答题
    无菌药品批次划分的原则？

    正确答案： 1.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
    2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
    3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
    4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    简述准备成本、储存成本与生产批量、生产批次的关系？

    正确答案： 年准备成本与生产批数成正比，与生产批量成反比。储存成本与生产批数成反比，与生产批量成正比。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    液氧的生产应遵循的原则包括（）。
    A

    分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控

    B

    生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录

    C

    用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证

    D

    连续生产过程批次的划分应有文件规定

    E

    按批次进行取样检验


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌药品批次划分的原则？


    正确答案: 1.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
    2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
    3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
    4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

  • 第14题：

    应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。


    正确答案:操作规程，均一性

  • 第15题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第16题：

    液氧的生产应遵循的原则包括（）。

    • A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控
    • B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录
    • C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证
    • D、连续生产过程批次的划分应有文件规定
    • E、按批次进行取样检验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    简述原料药生产批次划分原则


    正确答案: （一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
    （二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

  • 第18题：

    划分制造中心的依据可以是（）。

    • A、生产某一种产品
    • B、生产某个系族多种产品
    • C、生产步骤
    • D、生产批次
    • E、生产车间

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    填空题
    应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

    正确答案： 操作规程，均一性
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    划分制造中心的依据可以是（）。
    A

    生产某一种产品

    B

    生产某个系族多种产品

    C

    生产步骤

    D

    生产批次

    E

    生产车间


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    不符合原料药生产批次的划分原则为（）。
    A

    间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批

    B

    连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批

    C

    间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    D

    A和B都是


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。

    正确答案： 最早批次
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么？

    正确答案： 同一批次产品质量和特性的均一性。
    解析： 暂无解析

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