多选题工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备

题目
多选题
工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
A

人员

B

厂房

C

设施

D

设备

相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.下列哪种情况下可以进行单元测试______。A) 每个模块的代码编制完成，并经过评审和验证确认没有语法错误B) 每个模块的代码编制完成，不需经过评审和验证确认没有语法错误C) 部分模块的代码编制完成，并且已完成模块已经过评审和验证确认没有语法错误D) 主要模块的代码编制完成，并且已完成模块已经过评审和验证确认没有语法错误A．B．C．D．

3.GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    商品肥料应有（），或已经过试验证明符合要求。


    正确答案:产品合格证明

  • 第2题：

    企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。


    正确答案:有效控制，风险评估

  • 第3题：

    应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

    • A、确认
    • B、考察
    • C、研究
    • D、验证

    正确答案:A,D

  • 第4题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    确认与验证方案应当经过（）和批准。

    • A、复核
    • B、讨论
    • C、审核
    • D、起草

    正确答案:C

  • 第6题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第8题：

    单选题
    确认与验证方案应当经过（）和批准。
    A

    复核

    B

    讨论

    C

    审核

    D

    起草


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过（）合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录。
    A

    测试

    B

    验证和确认

    C

    验收

    D

    评测


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

    正确答案： 有效控制，风险评估
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
    A

    设施设备

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过（）合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录。

    • A、测试
    • B、验证和确认
    • C、验收
    • D、评测

    正确答案:B

  • 第14题：

    确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第16题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。

    • A、受控
    • B、监管
    • C、监控
    • D、验证

    正确答案:A

  • 第18题：

    确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。

    • A、确认或验证记录
    • B、确认或验证报告
    • C、确认或验证文件
    • D、确认或验证表格

    正确答案:B

  • 第19题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    单选题
    确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。
    A

    确认或验证记录

    B

    确认或验证报告

    C

    确认或验证文件

    D

    确认或验证表格


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。
    A

    受控

    B

    监管

    C

    监控

    D

    验证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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