多选题在生产直接口服饮片时，以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求？（）A拣选B粉碎C过筛D内包装

题目
多选题
在生产直接口服饮片时，以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求？（）
A

拣选

B

粉碎

C

过筛

D

内包装

相似考题

1.《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

2.[87～90]A、 100级B、1000级C、 l0000级D、 100000级E、300000级《药品生产质量管理规范附录》规定87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

3.口服固体药品的暴露工序在( )。A．一般生产区B．300000级洁净室C．100000级洁净室D．10000级洁净室E．100级洁净室

4.下述关于注射剂的生产环境的叙述哪一条不正确()A.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区B.洁净区的洁净度要求为1万级C.控制区的洁净度要求为10万级D.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行E.注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区

参考答案和解析
正确答案： A,B
解析： 暂无解析
更多“在生产直接口服饮片时，以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求？（）”相关问题

  • 第1题：

    下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

    A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区

    B、洁净区的洁净度要求为1万级

    C、控制区的洁净度要求为10万级

    D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行

    E、注射剂的生产区域之间应设置缓冲区


    参考答案：D

  • 第2题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第3题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为


    正确答案：D

  • 第4题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    腔道用药（含直肠用药）等非无菌制剂生产的暴露工序区域应按照何种级别洁净区要求设置

    答案：D
    解析：
    参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序及其直接接触药物的包装材料最终处理的暴露工序区域应按照D级洁净区要求设置。滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成。精滤和灌封应在A/B级洁净区域内完成。答案为D

  • 第5题：

    口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是（ ）。

    A.A/B级
    B.A级
    C.B级
    D.C级
    E.D级

    答案：E
    解析：
    《药品生产质量管理规范》规定：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

  • 第6题：

    口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

    • A、A级
    • B、C级
    • C、一般生产区
    • D、D级

    正确答案:D

  • 第7题：

    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。

    • A、D级洁净区
    • B、C级洁净区
    • C、B级洁净区
    • D、没有要求

    正确答案:A

  • 第8题：

    哪些制剂品种需在D级洁净区生产？


    正确答案: 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域

  • 第9题：

    关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的？（）

    • A、口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作
    • B、直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭，其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理
    • C、非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理
    • D、中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    生产区的洁净度要求错误的是（）

    • A、生产区无洁净度要求
    • B、控制区的洁净度要求为100000级
    • C、洁净区的洁净度要求为10000级
    • D、无菌区的洁净度要求为1000级
    • E、无菌区的洁净度要求为100级

    正确答案:D

  • 第11题：

    填空题
    非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。

    正确答案： D级
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。
    A

    D级洁净区

    B

    C级洁净区

    C

    B级洁净区

    D

    没有要求


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：E

  • 第14题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为


    正确答案：E

  • 第15题：

    《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：E
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第16题：

    下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

    A.控制区的洁净度要求为10万级
    B.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区
    C.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行
    D.洁净区的洁净度要求为1万级
    E.注射剂的生产区域之间应设置缓冲区

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：E
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第18题：

    非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。


    正确答案:D级

  • 第19题：

    （）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。


    正确答案:非无菌固体制剂

  • 第20题：

    在生产直接口服饮片时，以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求？（）

    • A、拣选
    • B、粉碎
    • C、过筛
    • D、内包装

    正确答案:B,C,D

  • 第21题：

    口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。

    • A、A级
    • B、D级
    • C、C级
    • D、B级

    正确答案:B

  • 第22题：

    填空题
    （）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。

    正确答案： 非无菌固体制剂
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下述关于注射剂的生产环境的叙述哪一条不正确（）
    A

    注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区

    B

    洁净区的洁净度要求为1万级

    C

    控制区的洁净度要求为10万级

    D

    注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行

    E

    注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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