多选题关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的？（）A口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作B直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭，其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理C非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理D中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成

题目
多选题
关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的？（）
A

口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作

B

直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭，其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理

C

非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理

D

中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成

相似考题

1.直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理。此题为判断题(对，错)。

2.《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在A．100级洁净区 B．1000级洁净区 C．10,000级洁净区 D．100,000级洁净区 E．300,000级洁净区

3.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是（ ）。A.A/B级 B.A级 C.B级 D.C级 E.D级

4.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为A．100级洁净区B．1000级洁净C．10000级洁净D．100000级洁净E．300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定

参考答案和解析
正确答案： B,A
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：E
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第2题：

    非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。


    正确答案:D级

  • 第3题：

    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    浸膏的什么操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致？


    正确答案: 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

  • 第5题：

    在生产直接口服饮片时，以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求？（）

    • A、拣选
    • B、粉碎
    • C、过筛
    • D、内包装

    正确答案:B,C,D

  • 第6题：

    关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的？（）

    • A、口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作
    • B、直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭，其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理
    • C、非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理
    • D、中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的？（）

    • A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
    • B、采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
    • C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁
    • D、浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    多选题
    洁净级别要求D级的生产岗位有（）
    A

    口服液体

    B

    腔道用药（含直肠用药）

    C

    表皮外用药品

    D

    无菌原料药的粉碎、过筛、混合

    E

    口服固体制剂


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的？（）
    A

    采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区

    B

    采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应

    C

    中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁

    D

    浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的？（）
    A

    采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区

    B

    采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应

    C

    中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作

    D

    浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。

    正确答案： 非洁净区,其制剂配制操作区
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中药原粉固体制剂的制备工艺（）

    • A、炮制、配料、粉碎、配研、过筛、混合、制剂
    • B、炮制、配料、粉碎、浓缩、提取、制剂
    • C、炮制、配料、粉碎、混合、制剂
    • D、炮制、配料、粉碎、配研、制剂

    正确答案:A

  • 第14题：

    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。

    • A、D级洁净区
    • B、C级洁净区
    • C、B级洁净区
    • D、没有要求

    正确答案:A

  • 第15题：

    洁净级别要求D级的生产岗位有（）

    • A、口服液体
    • B、腔道用药（含直肠用药）
    • C、表皮外用药品
    • D、无菌原料药的粉碎、过筛、混合
    • E、口服固体制剂

    正确答案:A,B,C,E

  • 第16题：

    中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。


    正确答案:非洁净区；其制剂配制操作区

  • 第17题：

    关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的？（）

    • A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
    • B、采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
    • C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作
    • D、浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区

    正确答案:D

  • 第18题：

    非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在（）内生产，但必须进行有效的（）与（）。


    正确答案:非洁净厂房内生产，控制、管理

  • 第19题：

    中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。

    • A、A级
    • B、B级
    • C、C级
    • D、D级

    正确答案:D

  • 第20题：

    填空题
    非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。

    正确答案： D级
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    浸膏的什么操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致？

    正确答案： 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。
    A

    D级洁净区

    B

    C级洁净区

    C

    B级洁净区

    D

    没有要求


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    在生产直接口服饮片时，以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求？（）
    A

    拣选

    B

    粉碎

    C

    过筛

    D

    内包装


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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