单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A 任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B 工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

题目
单选题
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
A

任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

B

工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C

处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D

重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

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1.下列哪一项不是提高分析结果准确度的方法()。A.减少测量误差B.增加平行测定次数C.对照试验D.有效数字

2.检测机台在什么情况下需要校准？（列举三项）

3.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

4.哪些情况下，应增加巡视次数？

更多“某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）”相关问题

  • 第1题：

    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）

    • A、重大变更的药品
    • B、生产和包装有重大偏差的药品
    • C、全年生产不足三批的产品
    • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

    正确答案:A,B,D

  • 第2题：

    下列的哪一项不会必然地增加估算项目成本的准确性？（）

    • A、在工作分解结构中，在较低的水平订定工作价格
    • B、使用历史数据
    • C、与有类似项目工作经验的人进行交流
    • D、花额外的时间进行估算

    正确答案:D

  • 第3题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

    • A、目测
    • B、检查
    • C、考察
    • D、稳定性考察

    正确答案:D

  • 第4题：

    企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。

    • A、检验标准
    • B、数据支持
    • C、科学依据
    • D、规程指导

    正确答案:C

  • 第5题：

    正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。

    • A、首批
    • B、三批
    • C、连续三批
    • D、最初三批

    正确答案:D

  • 第6题：

    持续稳定性考察方案应当至少包括（）。

    • A、考察批次数、测试时间点和检验项目
    • B、容器密封系统的描述
    • C、检验方法、方法依据和合格标准
    • D、贮存条件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    单选题
    企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。
    A

    检验标准

    B

    数据支持

    C

    科学依据

    D

    规程指导


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
    A

    目测

    B

    检查

    C

    考察

    D

    稳定性考察


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。
    A

    1

    B

    2

    C

    3

    D

    4


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
    A

    理化分析

    B

    仪器分析

    C

    微生物

    D

    动物试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


    正确答案:书面协议

  • 第14题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第15题：

    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

    • A、理化分析
    • B、仪器分析
    • C、微生物
    • D、动物试验

    正确答案:C

  • 第16题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

    • A、重新加工
    • B、返工
    • C、回收合并生产

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    问答题
    考察材料必须写实，评判应当全面、准确、客观，用具体事例反映考察对象的情况，包括哪些内容？

    正确答案： （一）德、能、勤、绩、廉方面的主要表现以及主要特长、行为特征；
    （二）主要缺点和不足；
    （三）民主推荐、民主测评、考察谈话情况；
    （四）审核干部人事档案、查核个人有关事项报告、听取纪检监察机关意见、核查信访举报等情况的结论。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
    A

    首批

    B

    三批

    C

    连续三批

    D

    最初三批


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    重新加工

    B

    返工

    C

    回收合并生产


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    持续稳定性考察方案应当至少包括（）。
    A

    考察批次数、测试时间点和检验项目

    B

    容器密封系统的描述

    C

    检验方法、方法依据和合格标准

    D

    贮存条件


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

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