问答题属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？
题目
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第1题：
国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。
A．初审
B．形式审查
C．检查报告
D．技术审查
E．组长负责制
正确答案：B
解析：《药品经营质量管理规范((GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理 -
第2题：
对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C.国家药品监督管理部门审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查答案：A解析：药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。 -
第3题：
GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C.国务院药品监督管理部门审查
D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E.设区的市级药品监督管理部门审查答案：B解析：
本题考查GSP认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应 当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书 的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药 品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品 零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经 营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证 的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证 证书。 -
第4题：
GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
A省级药品监督管理部门审查
B省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C国家药品监督管理部门审查
D国家药品监督管理部门药品认证中心审查
A
略 -
第5题：
药品经营质量管理规范认证时，药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构，由该机构进行（）
- A、初审
- B、审查
- C、现场检查
- D、审批
正确答案:A -
第6题：
(1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）
正确答案:B -
第7题：
属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？
正确答案: 省、自治区、直辖市药品监督管理局。 -
第8题：
属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？
正确答案: 国家药品认证管理中心。 -
第9题：
问答题我国GMP申请认证的开始时间是？正确答案： 1995年10月1日。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？正确答案： 国家药品认证管理中心。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？正确答案： 省、自治区、直辖市药品监督管理局。解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题药品经营质量管理规范认证时，药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构，由该机构进行（）A初审
B审查
C现场检查
D审批
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查
B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
D.国家药品监督管理部门审查答案：A解析： -
第14题：
GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A、省级药品监督管理部门审查
B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C、国务院药品监督管理部门审查
D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E、设区的市级药品监督管理部门审查答案：B解析：本题考查GSP认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 -
第15题：
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现答案：C解析：药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式。 -
第16题：
对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
A省级药品监督管理部门审查
B省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C国家药品监督管理部门审查
D国家药品监督管理部门药品认证中心审查
A
药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。 -
第17题：
GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？
正确答案: 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。 -
第18题：
除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？
正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。 -
第19题：
GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？
正确答案:国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。 -
第20题：
对客户提交的销户申请资料需由初审部门双人审查。
正确答案:正确 -
第21题：
问答题GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？正确答案： 国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？正确答案： 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题对客户提交的销户申请资料需由初审部门双人审查。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？正确答案： 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。解析： 暂无解析