多选题注射剂生产所用中药材的来源应（）。A选用地道药材B相对稳定C与注册申报资料中的产地一致D根据季节调整产地

题目
多选题
注射剂生产所用中药材的来源应（）。
A

选用地道药材

B

相对稳定

C

与注册申报资料中的产地一致

D

根据季节调整产地

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1."GAP"的适用范围是( )。A.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程B.中药材生产企业生产中药材的采收生产C.中药材生产企业生产中药材的抚育、轮采、封育D.中药材生产企业生产中药材的收藏、养护E.中药材生产企业生产中药材的包装、运输

2.注射剂药品说明书应列出A:所用的全部设备名称 B:所用的全部标准名称 C:所用的全部生产工艺名称 D:所用的全部辅料名称 E:所用的全部检验设备名称

3.关于注射剂叙述错误的是A.溶液型注射剂应澄明 B.注射剂所用溶剂必须为水性溶剂 C.配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂 D.在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原污染及药物变质 E.注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称

4.注射剂药品说明书应列出A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称E.所用的全部检验设备名称

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  • 第1题：

    关于注射剂的有关规定的说法，错误的是( )

    A.除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视
    B.混悬性注射剂允许有可见沉淀，但振摇时应容易分散均匀
    C.乳状液型注射剂允许出现相分离，但振摇时应分散均匀
    D.注射用无菌粉末的标签或说明书标明其中所用辅料的名称
    E.注射剂所用辅料中若有抑菌剂，在标签或说明书上应标明抑菌剂的种类和浓度

    答案：C
    解析：
    乳状液型注射剂应稳定，不得有相分离现象。

  • 第2题：

    中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？


    正确答案: 应当由委托方负责。

  • 第3题：

    企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的（）。

    • A、中药材
    • B、中间产品
    • C、待包装产品
    • D、中药饮片

    正确答案:A,D

  • 第4题：

    药品经营企业销售中药材，应标明来源。（）


    正确答案:错误

  • 第5题：

    用于中药注射剂的中药材的留样，应当保存至（）。

    • A、有效期后一年
    • B、使用该批中药材生产的最后一批制剂产品放行后一年
    • C、三年
    • D、二年

    正确答案:B

  • 第6题：

    关于中药材的来源下列哪种说法是不正确的？（）

    • A、应相对稳定
    • B、应根据季节调整产地
    • C、注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致
    • D、应尽可能采用规范化生产的中药材

    正确答案:B

  • 第7题：

    单选题
    关于中药材的来源下列哪种说法是不正确的？（）
    A

    应相对稳定

    B

    应根据季节调整产地

    C

    注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致

    D

    应尽可能采用规范化生产的中药材


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    关于注射剂的有关规定的说法，错误的是(   　)
    A

    除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视

    B

    混悬性注射剂允许有可见沉淀，但振摇时应容易分散均匀

    C

    乳状液型注射剂允许出现相分离，但振摇时应分散均匀

    D

    注射用无菌粉末的标签或说明书标明其中所用辅料的名称

    E

    注射剂所用辅料中若有抑菌剂，在标签或说明书上应标明抑菌剂的种类和浓度


    正确答案： E
    解析：

  • 第9题：

    判断题
    药品经营企业销售中药材，应标明来源。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    用于中药注射剂的中药材的留样，应当保存至（）。
    A

    有效期后一年

    B

    使用该批中药材生产的最后一批制剂产品放行后一年

    C

    三年

    D

    二年


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的？（）
    A

    委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责

    B

    委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责

    C

    委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准

    D

    委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    注射剂生产所用中药材的产地应当与（）资料中的产地一致，并尽可能采用（）的中药材。

    正确答案： 注册申报、规范化生产
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GAP适用于

    A.中药材生产企业生产中药材的全过程
    B.中药材生产企业生产中药材的关键工序
    C.道地中药材的生产全过程
    D.植物中药材的生产全过程

    答案：A
    解析：
    GAP适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。故选A。

  • 第14题：

    生产所用的（）符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。

    • A、中药材
    • B、包装材料
    • C、药品直接接触的包装材料
    • D、辅料

    正确答案:A,C,D

  • 第15题：

    一类新药包括（）

    • A、中药材的人工制品
    • B、中药注射剂
    • C、新发现的中药材及其制剂
    • D、中药材中提取的有效成分及其制剂

    正确答案:A,C,D

  • 第16题：

    药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。


    正确答案:质量标准

  • 第17题：

    注射剂生产所用中药材的来源应（）。

    • A、选用地道药材
    • B、相对稳定
    • C、与注册申报资料中的产地一致
    • D、根据季节调整产地

    正确答案:B,C

  • 第18题：

    注射剂生产所用中药材的产地应当与（）资料中的产地一致，并尽可能采用（）的中药材。


    正确答案:注册申报、规范化生产

  • 第19题：

    问答题
    中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？

    正确答案： 应当由委托方负责。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    关于中药材或中药饮片的留样以下哪些说法是正确的？（）
    A

    中药材或中药饮片的留样量至少能满足鉴别的需要

    B

    每批中药材或中药饮片应当留样

    C

    留样时间至少为三年

    D

    用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样时间至少应保存至该注射剂最后一批制剂产品放行后一年


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。

    正确答案： 质量标准
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    推动完善中药材相关法律法规，强化濒危野生中药材资源管理，规范种植养殖中药材的生产和使用。完善药品注册管理制度，中药、天然药物注册应明确（），使用濒危野生中药材的，必须评估其资源保障情况；鼓励原料来源基地化，保障中药材资源可持续发展和中药质量安全。
    A

    基源

    B

    生产厂家

    C

    道地产区

    D

    中药材原料产地


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    注射剂药品说明书应列出（　　）。
    A

    所用的全部辅料名称

    B

    所用的全部设备名称

    C

    所用的全部生产工艺名称

    D

    所用的全部标准名称

    E

    所用的全部检验设备名称


    正确答案： A
    解析：
    在药品说明书的相关管理规定中，药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。

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