单选题药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A 生产管理部门B 行政管理部门C 企业法定代表人D 质量管理部门

题目
单选题
药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。
A

生产管理部门

B

行政管理部门

C

企业法定代表人

D

质量管理部门

相似考题

1.生产药品，应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()

2.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()此题为判断题(对，错)。

3.根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是

4.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括()。A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、药品生产批准证明文件复印件C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D、营业执照及其年检证明复印件E、相关印章、随货同行单(票)样式

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  • 第1题：

    GSP是哪种规范的英文缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、中药材生产质量管理规范

    C、药品经营质量管理规范

    D、药品临床试验管理规范

    E、药品非临床研究质量管理规范


    正确答案：C

  • 第2题：

    GPP是下列哪项文件的缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、医疗机构制剂配制质量管理规范

    C、药物非临床研究质量管理规范

    D、药品经营质量管理规范

    E、药物临床试验管理规范


    参考答案：B

  • 第3题：

    目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：C

  • 第4题：

    药品批发企业对首营企业的审核内容不包括

    A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况
    C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
    D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件

    答案：D
    解析：
    对于首营品种需要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

  • 第5题：

    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

    • A、新开办药品生产企业
    • B、药品生产企业新建药品生产车间
    • C、新增生产剂型的
    • D、药品生产企业改变生产工艺

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）

    • A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    • B、营业执照及其年检证明复印件
    • C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
    • D、所有药品生产或者进口批准证明文件复印件

    正确答案:D

  • 第7题：

    GLP指的是（）

    • A、药品生产质量管理规范
    • B、药品临床试验管理规范
    • C、药品经营质量管理规范
    • D、药品非临床研究质量管理规范
    • E、中药材生产质量管理规范

    正确答案:D

  • 第8题：

    药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。

    • A、生产管理部门
    • B、行政管理部门
    • C、企业法定代表人
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第9题：

    药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）
    A

    《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

    B

    营业执照及其年检证明复印件

    C

    《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

    D

    所有药品生产或者进口批准证明文件复印件


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（ ）


    正确答案：BDE

  • 第14题：

    GAP的全称是

    A、中药材生产质量管理规范

    B、药品生产质量管理规范

    C、药品临床研究质量管理规范

    D、药品非临床研究质量管理规范

    E、药品经营质量管理规范


    参考答案：A

  • 第15题：

    批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括

    A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    B.药品生产或者进口批准证明文件复印件
    C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
    D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况

    答案：A,C,D
    解析：
    采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

  • 第16题：

    药品监督管理部门应当按照规定，依据哪些法律法规，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查（）

    • A、《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》
    • B、《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第17题：

    质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（）

    • A、7日
    • B、15日
    • C、30日
    • D、60日

    正确答案:C

  • 第19题：

    与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第21题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第22题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（ ）
    A

    丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

    B

    丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

    C

    乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

    D

    甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁


    正确答案： D,B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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