单选题设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。A 工艺确认B 设计确认C 性能确认D 设备确认

题目
单选题
设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。
A

工艺确认

B

设计确认

C

性能确认

D

设备确认

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1.药品生产验证包括A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

2.药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

3.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认

4.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证

更多“单选题设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。A 工艺确认B 设计确认C 性能确认D 设备确认”相关问题

  • 第1题：

    （）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

    • A、设计确认
    • B、安装确认
    • C、运行确认
    • D、性能确认

    正确答案:C

  • 第2题：

    在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录（）

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、质量
    • D、设备

    正确答案:A,B,D

  • 第3题：

    关于设备确认正确的表述包括（）

    • A、设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
    • B、安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
    • C、运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
    • D、性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；

    正确答案:B,C

  • 第4题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第5题：

    新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。

    • A、试验确认
    • B、操作确认
    • C、安装确认
    • D、生产确认

    正确答案:C

  • 第6题：

    编制设备检修方案的检修后安装试车与验收确认应包括（）。

    • A、试车前的准备、安装确认
    • B、空载试车、运行确认
    • C、负载试车、性能确认
    • D、验收

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    GMP对设备的（）确认未作要求。

    • A、安装
    • B、安全
    • C、运行
    • D、性能

    正确答案:B

  • 第8题：

    多选题
    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。
    A

    运行确认

    B

    安装确认

    C

    工艺验证

    D

    设备确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    GMP对设备的（）确认未作要求。
    A

    安装

    B

    安全

    C

    运行

    D

    性能


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    使用前验证包括（）。

    • A、设计确认
    • B、同步确认
    • C、安装确认
    • D、运行确认
    • E、性能确认

    正确答案:A,C,D,E

  • 第14题：

    工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第16题：

    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。

    • A、运行确认
    • B、安装确认
    • C、工艺验证
    • D、设备确认

    正确答案:A,C

  • 第17题：

    设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。

    • A、工艺确认
    • B、设计确认
    • C、性能确认
    • D、设备确认

    正确答案:C

  • 第18题：

    设备安装完毕后，经监理员检查，确认安装无误后，方可进行设备调测。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    非正常停车后相关部门必须对机台进行确认后才能开车，包括（）。

    • A、工艺人员确认
    • B、设备人员确认
    • C、检维修人员确认
    • D、值班长总确认

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。
    A

    试验确认

    B

    操作确认

    C

    安装确认

    D

    生产确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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