第1题:
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于药品的包装材料和容器。下列说法错误的是
A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布
B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,由省级工商行政部门批准
C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须保障人体健康、安全的标准
E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求
第2题:
第3题:
包装材料应当采取措施避免(),确保用于药品生产的包装材料()
第4题:
无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。
第5题:
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()
第6题:
无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当()。
第7题:
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。
第8题:
洁净级别要求C级的生产岗位有()
第9题:
第10题:
产品灌装(或灌封)
高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤
眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)
直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
第11题:
第12题:
轧盖
灌装前物料的准备
产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
第13题:
第14题:
用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合()的质量标准。
第15题:
无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被()。
第16题:
最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。
第17题:
无菌药品生产应当尽可能()包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。
第18题:
无菌药品生产,洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有(),不会()洁净区。
第19题:
纯化水的适用范围()
第20题:
第21题:
第22题:
第23题:
最终灭菌小容量注射剂产品灌装
无菌粉针剂的分装、压塞
最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
第24题: