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  • 第1题:

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于药品的包装材料和容器。下列说法错误的是

    A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布

    B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,由省级工商行政部门批准

    C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

    D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须保障人体健康、安全的标准

    E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求


    正确答案:B

  • 第2题:

    口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是( )。

    A.A/B级
    B.A级
    C.B级
    D.C级
    E.D级

    答案:E
    解析:
    《药品生产质量管理规范》规定:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

  • 第3题:

    包装材料应当采取措施避免(),确保用于药品生产的包装材料()


    正确答案:混淆和差错;正确无误

  • 第4题:

    无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。


    正确答案:密封性

  • 第5题:

    操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()


    正确答案:正确

  • 第6题:

    无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当()。


    正确答案:灭菌

  • 第7题:

    无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。


    正确答案:注射用水

  • 第8题:

    洁净级别要求C级的生产岗位有()

    • A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
    • B、无菌粉针剂的分装、压塞
    • C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
    • D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
    • E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

    正确答案:A,C,D,E

  • 第9题:

    填空题
    无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当()。

    正确答案: 灭菌
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。
    A

    产品灌装(或灌封)

    B

    高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤

    C

    眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)

    D

    直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


    正确答案: D,B
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    填空题
    无菌药品生产应当尽可能()包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。

    正确答案: 缩短
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。
    A

    轧盖

    B

    灌装前物料的准备

    C

    产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

    D

    直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌


    正确答案: B,C
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    不能在E级操作区操作的是

    A放置胶塞桶区域
    B放置敞口西林瓶区域
    C无菌装配
    D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    E灌装区

    答案:D
    解析:
    根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别:
    E级:相当于100级(层流)
    高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s。
    应有数据证明层流的状态并须验证。
    在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
    A级:相当于100级(动态)
    指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
    B级(相当于10000级)和C级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

  • 第14题:

    用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合()的质量标准。

    • A、饮用水
    • B、注射用水
    • C、自来水
    • D、蒸馏水

    正确答案:B

  • 第15题:

    无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被()。


    正确答案:再次污染

  • 第16题:

    最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。

    • A、轧盖
    • B、灌装前物料的准备
    • C、产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    • D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

    正确答案:A,B,C

  • 第17题:

    无菌药品生产应当尽可能()包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。


    正确答案:缩短

  • 第18题:

    无菌药品生产,洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有(),不会()洁净区。


    正确答案:污染物;污染

  • 第19题:

    纯化水的适用范围()

    • A、制剂车间直接接触非无菌药品的设备、管道、容器具的最终清洗
    • B、制剂车间洗消液的配制
    • C、实验设备及原料药精制设备的最终清洗
    • D、原料药精制用水及口服液体制剂的配制用水

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题:

    填空题
    无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被()。

    正确答案: 再次污染
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    填空题
    无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

    正确答案: 注射用水
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    填空题
    无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。

    正确答案: 密封性
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    多选题
    洁净级别要求C级的生产岗位有()
    A

    最终灭菌小容量注射剂产品灌装

    B

    无菌粉针剂的分装、压塞

    C

    最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装

    D

    最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

    E

    最终灭菌注射剂产品的配制和过滤


    正确答案: D,C
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    填空题
    包装材料应当采取措施避免(),确保用于药品生产的包装材料()

    正确答案: 混淆和差错,正确无误
    解析: 暂无解析