问答题确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？

题目
问答题
确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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1.用于产品稳定性考察的样品()留样。A.属于B.不属于

2.下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

3.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

4.制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

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  • 第1题：

    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）   

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、5
    • E、6

    正确答案:C

  • 第2题：

    确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第3题：

    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

    • A、理化分析
    • B、仪器分析
    • C、微生物
    • D、动物试验

    正确答案:C

  • 第4题：

    以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）

    • A、市售包装药品
    • B、待包装产品
    • C、所有物料
    • D、储存时间较长的中间产品

    正确答案:A,B,D

  • 第5题：

    持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）


    正确答案:待包装产品

  • 第6题：

    正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。

    • A、首批
    • B、三批
    • C、连续三批
    • D、最初三批

    正确答案:D

  • 第7题：

    考察分析方法的稳定性是指药物的稳定性。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。
    A

    检验

    B

    留样

    C

    稳定性考察

    D

    加速试验考察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

    正确答案： 按标签注明的常规留样条件进行。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    持续稳定性考察的目的包括哪些？

    正确答案： 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


    正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。

  • 第14题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第15题：

    持续稳定性考察的目的包括哪些？


    正确答案: 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

  • 第16题：

    确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第17题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

    • A、检验
    • B、留样
    • C、稳定性考察
    • D、加速试验考察

    正确答案:C

  • 第19题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
    A

    首批

    B

    三批

    C

    连续三批

    D

    最初三批


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）
    A

    市售包装药品

    B

    待包装产品

    C

    所有物料

    D

    储存时间较长的中间产品


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
    A

    理化分析

    B

    仪器分析

    C

    微生物

    D

    动物试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    进行血样稳定性试验时要做冻融稳定性考察是为了获得（　　）。
    A

    样品的标准曲线

    B

    样品的长期稳定性数据

    C

    样品在冻融循环状态下的稳定性数据

    D

    样品的光照稳定性数据

    E

    样品的处理后回收率


    正确答案： C
    解析：
    冰冻或冻融条件下以及不同存放时间进行稳定性考察，以确定生物样品的存放条件和时间。

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