更多“药品生产物料的要求是什么？”相关问题
-
第1题：
根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（）
- A、物料平衡计算方法
- B、药品的审批文件
- C、生产工艺的操作要求
- D、中间产品的质量标准
正确答案:B -
第2题：
为了保证药品的生产环境符合要求，对空调净化系统的要求是什么？
正确答案: 使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤 -
第3题：
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。
- A、质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度
- B、化学性质、稳定性、合规性
- C、物料价格、物料用量和质量风险
- D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度
正确答案:A -
第4题：
药品生产用设备的要求是什么？
正确答案: 要有适用的、足够的设备，并符合下列要求：
1）表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；
2）易于拆洗、消毒、维修；
3）布局应防止物料混淆、干扰和污染；
4）设备应经过验证合格；
5）借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；
6）设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。 -
第5题：
β-内酰胺类、性激素类药品和（）药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合GMP的生产设施要求。
- A、高活性
- B、高毒性
- C、高致敏性
- D、高致癌性
正确答案:A,B,C -
第6题：
药品生产企业的总体布局要求是什么？
正确答案: 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 -
第7题：
药品生产企业整体环境要求是什么？
正确答案: 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 -
第8题：
问答题药品生产企业整体环境要求是什么？正确答案： 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题药品生产企业的总体布局要求是什么？正确答案： 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题药品生产物料购入的要求和目的是什么？正确答案： 应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
目的：主要是确保制品的质量和稳定性。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题药品生产企业各类人员素质要求是什么？正确答案： （1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；
（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；
（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。解析： 暂无解析 -
第13题：
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？
正确答案: 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开 -
第14题：
对生产物料购入的要求是什么？
正确答案: （1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。
（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。
（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 -
第15题：
特殊药品生产厂房的要求是什么？
正确答案: 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；
3）避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；
4）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证；
5）放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；
6）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开；
7）不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；
8）强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 -
第16题：
药品生产物料购入的要求和目的是什么？
正确答案: 应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
目的：主要是确保制品的质量和稳定性。 -
第17题：
制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？
正确答案: 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3）文件使用的语言应确切、易懂；
4）填写数据时应有足够的空格；
5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 -
第18题：
药品生产物料的要求是什么？
正确答案: 应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 -
第19题：
问答题药品生产用设备的要求是什么？正确答案： 要有适用的、足够的设备，并符合下列要求：
1）表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；
2）易于拆洗、消毒、维修；
3）布局应防止物料混淆、干扰和污染；
4）设备应经过验证合格；
5）借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；
6）设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题药品生产所用的物料应符合什么要求？正确答案： 应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题对生产物料购入的要求是什么？正确答案： （1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。
（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。
（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题特殊药品生产厂房的要求是什么？正确答案： 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；
3）避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；
4）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证；
5）放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；
6）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开；
7）不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；
8）强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题药品生产物料的要求是什么？正确答案： 应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？正确答案： 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开解析： 暂无解析