多选题原料药或中间产品混合操作可包括（）。A将数个小批次混合以增加批量B将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次C将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工D将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

题目
多选题
原料药或中间产品混合操作可包括（）。
A

将数个小批次混合以增加批量

B

将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次

C

将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工

D

将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

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1.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。A、辅料或原料药B、中间产品或原料药C、包装材料或原料药D、中间产品或辅料

2.下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）A、所用工艺参数的范围B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C、取样方法说明D、原料或中间产品的投料量或投料比

3.原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行（）。A、清洗B、清洁C、消毒D、灭菌

4.以下哪些物料的回收应有批准的回收操作规程及有预定用途相适应的质量标准？（）A、回收反应物B、回收中间产品C、母液中回收原料药D、滤液中回收原料药

参考答案和解析
正确答案： D,A
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。


    正确答案:不变质、不受污染

  • 第2题：

    原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。

    • A、返工
    • B、重新加工
    • C、回收
    • D、销毁

    正确答案:A,B

  • 第3题：

    原料药或中间产品混合操作可包括（）。

    • A、将数个小批次混合以增加批量
    • B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
    • C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
    • D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

    正确答案:A,B

  • 第4题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。


    正确答案:最早批次

  • 第6题：

    多选题
    以下哪些物料的回收应有批准的回收操作规程及有预定用途相适应的质量标准？（）
    A

    回收反应物

    B

    回收中间产品

    C

    母液中回收原料药

    D

    滤液中回收原料药


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    单选题
    回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。
    A

    检验操作规程

    B

    质量标准

    C

    回收操作规程

    D

    记录


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。
    A

    辅料或原料药

    B

    中间产品或原料药

    C

    包装材料或原料药

    D

    中间产品或辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    原料药或中间产品的包装要求有（）。
    A

    容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染

    B

    容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量

    C

    对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签

    D

    对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是（）
    A

    口服或外用的固体、半固体制剂

    B

    口服或外用的液体制剂

    C

    连续生产的原料药

    D

    间歇生产的原料药


    正确答案： C
    解析： 口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

  • 第11题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。

    正确答案： 不变质、不受污染
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

    • A、粗品
    • B、中间产品
    • C、原料药
    • D、中间产品或原料药

    正确答案:D

  • 第15题：

    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。

    • A、所生产的中间产品或原料药名称
    • B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
    • C、所用原料、中间产品及成品的质量标准
    • D、生产地点、主要设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。


    正确答案:参照物

  • 第17题：

    回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。

    • A、检验操作规程
    • B、质量标准
    • C、回收操作规程
    • D、记录

    正确答案:C

  • 第18题：

    单选题
    在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
    A

    粗品

    B

    中间产品

    C

    原料药

    D

    中间产品或原料药


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
    A

    所生产的中间产品或原料药名称

    B

    标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单

    C

    所用原料、中间产品及成品的质量标准

    D

    生产地点、主要设备


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行（）。
    A

    清洗

    B

    清洁

    C

    消毒

    D

    灭菌


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原料药生产过程中对取样的要求有（）。
    A

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    B

    应当按照操作规程进行取样

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）
    A

    所用工艺参数的范围

    B

    所用原料、中间产品及成品的检验操作规程

    C

    取样方法说明

    D

    原料或中间产品的投料量或投料比


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

    正确答案： 参照物
    解析： 暂无解析

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