多选题操作规程为经批准来指导（）等药品生产活动的通用型文件。A设备操作B维护与清洁C验证D环境控制

题目
多选题
操作规程为经批准来指导（）等药品生产活动的通用型文件。
A

设备操作

B

维护与清洁

C

验证

D

环境控制

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1.多选题关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的？（）A口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作B直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭，其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理C非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理D中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成

2.填空题企业厂区的地面、路面及运输等不应当对（）造成污染。

3.问答题实验室设置的专门仪器室应具备的条件是什么？

4.问答题100级洁净室（区）的操作要求是？

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  • 第1题：

    填空题
    应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

    正确答案： 操作规程,校准计划,量程范围
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    多选题
    GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。
    A

    机构与人员、文件管理

    B

    生产管理、质量控制与质量保证

    C

    物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回

    D

    厂房与设施、设备、确认与验证


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    填空题
    应当制定设备的预防性（）和操作规程。

    正确答案： 维护计划
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    填空题
    生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的（）及（）、必要的操作室应当（）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

    正确答案： 容器，主要设备，贴签标识
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？

    正确答案： 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    填空题
    中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有（）。

    正确答案： 专用区域
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    多选题
    企业应当建立操作规程，规定投诉（）的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
    A

    登记

    B

    评价

    C

    调查

    D

    处理

    E

    评估


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括（）。
    A

    菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染

    B

    菌种的使用和贮存条件应当有记录

    C

    应当对菌种定期监控，以确定其适用性

    D

    定期进行菌种鉴别


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    产品质量回顾分析的目的是什么？

    正确答案： 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    应当按照供应商的要求（）和（）生物指示剂，并通过（）确认其质量。

    正确答案： 保存、使用、阳性对照试验
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？

    正确答案： 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    中间产品和待包装产品至少要表明有效期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    问答题
    仓储区的要求是什么？

    正确答案： 应有适当照明和通风设施，要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    问答题
    空气净化系统验证方案内容有哪些？

    正确答案： ⑴温度；
    ⑵相对湿度；
    ⑶过滤器等级；
    ⑷不同洁净级别的压力差；
    ⑸尘埃粒子数；
    ⑹微生物数；
    ⑺照度；
    ⑻噪声等。
    解析： 暂无解析

  • 第15题：

    单选题
    应当对从中药饮片（）的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录。
    A

    生产

    B

    包装

    C

    生产和包装

    D

    检验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    问答题
    清洁方法验证的目的是什么？

    正确答案： 证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    单选题
    无菌制剂中药材的提取用水应采用（）。
    A

    饮用水

    B

    纯化水

    C

    注射用水

    D

    无菌注射用水


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    单选题
    生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品（）进行控制。
    A

    水分

    B

    微生物

    C

    灰分

    D

    含量


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    对于物料取样一般采用简单（）的取样原则。
    A

    随意

    B

    随机

    C

    定点

    D

    交叉


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

    正确答案： 待包装产品
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

    正确答案： 质量
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。
    A

    同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积

    B

    如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁

    C

    非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染

    D

    对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    溶解度是药品的一种物理性质，试验法为（）。
    A

    称取供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况

    B

    称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况

    C

    称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况

    D

    称取供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇，观察30分钟内的溶解情况


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用（）或（）或（和）（）的报警系统防止两侧的门同时打开。

    正确答案： 连锁系统,光学,声学
    解析： 暂无解析

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