单选题无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。A 指导B 考试C 培训D 规范

题目
单选题
无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。
A

指导

B

考试

C

培训

D

规范

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1.填空题内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先（），规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、（）及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行（）、（）和记录。

2.多选题应建立与制订气瓶的管理制度与记录有（）。A气瓶质量档案B气瓶报废管理制度C气瓶报废处理记录D气瓶外观清洗记录

3.填空题无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）

4.单选题无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。A 指导B 考试C 培训D 规范

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  • 第1题：

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    什么是发运？

    正确答案： 发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
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  • 第2题：

    多选题
    供应商质量档案内容应当包括（）。
    A

    供应商的资质证明文件质量标准、供应商的检验报告

    B

    样品的检验数据和报告

    C

    质量协议、现场质量审计报告

    D

    产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分


    正确答案： B,D
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    填空题
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    A

    基本原则、组织机构及职责

    B

    项目的概述、方案和报告的基本要求

    C

    总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理

    D

    必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献


    正确答案： A,C
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  • 第6题：

    问答题
    负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

    正确答案： 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
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  • 第7题：

    填空题
    辐射灭菌应当符合（）和（）的相关要求。

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  • 第8题：

    问答题
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  • 第9题：

    单选题
    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。
    A

    溶解度

    B

    使用量

    C

    稳定性

    D

    安全性


    正确答案： C
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  • 第10题：

    多选题
    工艺规程指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括（）。
    A

    生产处方、生产操作要求

    B

    包装操作要求

    C

    规定原辅料的数量、工艺参数和条件、加工说明、注意事项

    D

    包装材料的数量、注意事项


    正确答案： C,B
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  • 第11题：

    单选题
    计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。
    A

    记录

    B

    评估

    C

    批准

    D

    通知


    正确答案： C
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  • 第12题：

    单选题
    药品（）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
    A

    技术管理部门

    B

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    正确答案： A
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  • 第13题：

    问答题
    国家食品药品监督管理局收到申报资料经审批符合规定的，出具什么证明文件？

    正确答案： 向委托双方发放《药品委托生产批件》。
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  • 第14题：

    填空题
    检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的（）有不利影响。

    正确答案： 生长特性
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  • 第15题：

    多选题
    对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的（）。
    A

    变更

    B

    偏差

    C

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    D

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    正确答案： D,A
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  • 第16题：

    单选题
    已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。
    A

    清洁、潮湿

    B

    消毒、干燥

    C

    清洁、干燥

    D

    灭菌、干燥


    正确答案： B
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  • 第17题：

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    附录无菌药品适用范围

    正确答案： 适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
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  • 第18题：

    问答题
    生产质量事故分哪两类？

    正确答案： 生产质量事故分：重大事故、一般事故。
    重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。
    一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    在线取样时应充分考虑（）对样品的影响。
    A

    工艺

    B

    环境

    C

    设备

    D

    人员


    正确答案： D,C
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  • 第20题：

    多选题
    质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（）
    A

    药典

    B

    标准图谱

    C

    标准品

    D

    对照品


    正确答案： C,B
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  • 第21题：

    填空题
    生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的（）和（）。

    正确答案： 顺序,方法
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  • 第22题：

    填空题
    无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

    正确答案： 15～20,自净,“静态”
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  • 第23题：

    单选题
    软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
    A

    受控管理

    B

    分类管理

    C

    分散管理

    D

    分级管理


    正确答案： C
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  • 第24题：

    问答题
    简述产品质量管理文件的内容。

    正确答案： 1）药品的申请和审批文件；
    2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
    3）产品质量稳定性考察；
    4）批检验记录。
    解析： 暂无解析

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