多选题根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）A生物制品B医疗机构配制的制剂C批准试生产的药品D军队特需药品

题目
多选题
根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）
A

生物制品

B

医疗机构配制的制剂

C

批准试生产的药品

D

军队特需药品

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1.填空题（）的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

2.填空题每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差异，必须（），确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。

3.多选题GMP对记录的要求（）A及时填写B内容真实C字迹清晰D易读且不易擦除

4.多选题液氧罐上的（）要按规定做好定期送检工作。A安全阀B截止阀C压力表D充装软管

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  • 第1题：

    单选题
    洁净室内被允许的行为（）
    A

    器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来

    B

    因工作上的事轻声交流

    C

    发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套

    D

    坐于洁净地面


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    判断题
    质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    填空题
    进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。

    正确答案： 定期监,记录,清洗消毒,警戒限度,纠偏限度
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    单选题
    试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择（）。
    A

    最佳状态

    B

    最优条件

    C

    最差条件

    D

    适宜条件


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    多选题
    设备选型依据（）。
    A

    价格低廉

    B

    品种特性

    C

    炮制工艺

    D

    设备产能


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    多选题
    确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。
    A

    结果

    B

    结论

    C

    讨论

    D

    效果


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    单选题
    工艺用水取样后应及时进行（），以防止质量发生变化。
    A

    检验

    B

    观察

    C

    判断

    D

    分析


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

    正确答案： 质量管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    评估和批准物料供应商是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

    正确答案： 变更控制系统,药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    名词解释题
    质量保证体系

    正确答案： 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    单选题
    委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。
    A

    监督

    B

    指导

    C

    观摩

    D

    现场质量审计


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第15题：

    单选题
    若一次接受的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的（）部分进行取样。
    A

    上

    B

    下

    C

    中

    D

    任一


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    填空题
    工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和（）相适应。

    正确答案： 空气洁净度级别要求
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    填空题
    需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其（）。

    正确答案： 适用性
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    填空题
    应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足（）、体检、检验、（）、质控、消毒和供应、包装储存（）、档案管理等功能需求的部门。

    正确答案： 血源管理、原料血浆采集、血浆及原辅材料库存管理
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    填空题
    质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。

    正确答案： 存在风险的级别
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    取样指令应包括什么内容？（）
    A

    取样的频次

    B

    取样方法

    C

    取样数量

    D

    取样人的姓名

    E

    取样器或瓶


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    因质量原因退货和收回的药品，应当（）
    A

    销毁

    B

    返包

    C

    退还药品经销商

    D

    上交药品行政管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
    A

    规定

    B

    预定

    C

    实验

    D

    生产


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    在包装过程中出现的异常情况，需要重新包装应该如何处理？（）
    A

    经指定的人员批准后直接可以重新包装

    B

    经指定人员批准后可以重新包装，并做详细记录

    C

    直接可以重新包装，这样可以节省时间

    D

    经专门检查、调查并由指定人员批准后，才能重新包装


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当（），以免造成污染和交叉污染。
    A

    保证药材质量

    B

    安全

    C

    有效

    D

    安全有效


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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