填空题原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。

题目
填空题
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。
相似考题

1.留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

2.药品的内包装应根据所选用药包材的材质做A．稳定性试验B．考察药包材C．考察药包材与药品的相容性D．非安全的考察和试验E．不可变因素的确立

3.药品的内包装应根据所选用药包封的材质做A．考察药包封B．稳定性试验C．非安全的试验D．考察药包封与药品的相容性E．不可变因素的试验

4.应当印有或贴有标签的药品包装,最正确的是A、所有药品包装B、原料药包装C、储运包装D、供上市销售的最小包装E、大包装

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  • 第1题：

    A.药品外包装
    B.内包装标签
    C.药品内包装
    D.外包装标签
    E.药品最小销售单元包装

    应根据所选用药包材的材质，做稳定性实验，考察药包材与药品的相容性

    答案：C
    解析：

  • 第2题：

    原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。


    正确答案:上市产品

  • 第3题：

    原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。


    正确答案:不变质、不受污染

  • 第4题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第5题：

    留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；


    正确答案:模拟包装

  • 第6题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）

    • A、对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验
    • B、原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验
    • C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验
    • D、供试品取拟上市包装的3批样品进行
    • E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

    正确答案:D,E

  • 第8题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；

    正确答案： 模拟包装
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。

    正确答案： 影响因素试验,加速试验,长期试验,影响因素试验,一批,加速试验,长期试验,三批
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。

    正确答案： 不变质、不受污染
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于稳定性试验的基本要求，下列叙述错误的是

    A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
    B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
    D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
    E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    答案：E
    解析：

  • 第14题：

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


    正确答案:书面协议

  • 第15题：

    应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性（）

    • A、药品内包装
    • B、药品外包装
    • C、内包装标签
    • D、外包装标签
    • E、药品最小销售单元包装

    正确答案:A

  • 第16题：

    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）

    • A、应当按照操作规程对留样进行管理
    • B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
    • C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
    • D、留样观察应当有记录

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）

    • A、辐射剂量
    • B、辐射时间
    • C、包装材质
    • D、装载方式
    • E、考察包装密度变化对灭菌效果的影响

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    危险化学品包装物、容器的材质以及危险化学品包装的型式、规格、方法和单件质量（重量），应当与所包装的危险化学品的性质和用途相适应。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    多选题
    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
    A

    应当按照操作规程对留样进行管理

    B

    留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

    C

    留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存

    D

    留样观察应当有记录


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性（）
    A

    药品内包装

    B

    药品外包装

    C

    内包装标签

    D

    外包装标签

    E

    药品最小销售单元包装


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

    正确答案： 待包装产品
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）
    A

    辐射剂量

    B

    辐射时间

    C

    包装材质

    D

    装载方式

    E

    考察包装密度变化对灭菌效果的影响


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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