多选题原料药或中间产品的包装要求有（）。A容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化

第1题：

原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。

第2题：

在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

• A、粗品
• B、中间产品
• C、原料药
• D、中间产品或原料药

第3题：

取样的容器应避免与（）发生反应、吸附或引起污染。

• A、成品
• B、中间产品
• C、原辅料
• D、样品

第4题：

原料药生产过程中对取样的要求有（）。

• A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
• B、应当按照操作规程进行取样
• C、取样后样品密封完好
• D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

第5题：

应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

原料药生产污染的控制要求有（）。

• A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
• B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
• C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
• D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

第14题：

中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

第15题：

原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。

• A、所生产的中间产品或原料药名称
• B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
• C、所用原料、中间产品及成品的质量标准
• D、生产地点、主要设备

第16题：

如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

第17题：

回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。

• A、检验操作规程
• B、质量标准
• C、回收操作规程
• D、记录

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：