多选题返工处理具备的条件（），且要有返工记录。A不影响产品质量B符合相应质量标准C根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D企业负责人批准

题目
多选题
返工处理具备的条件（），且要有返工记录。
A

不影响产品质量

B

符合相应质量标准

C

根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后

D

企业负责人批准

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1.经证明药品质量发生改变在返工后能达到相关标准的,应()。A、向科室主任汇报,经同意可以返工,否则销毁B、各制剂配制部门负责人同意,可以返工,否则销毁C、不可以返工,销毁并做好记录D、允许返工,否则应予销毁E、直接销毁

2.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后D、不影响产品销售

3.以下哪项不是返工必须开展的工作。（）A、返工前获得顾客批准B、编制作业指导书C、重新检验D、保留质量记录

4.产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。A、预先批准B、企业负责人批准C、对相关的质量风险进行充分评估D、以上都不正确

更多“多选题返工处理具备的条件（），且要有返工记录。A不影响产品质量B符合相应质量标准C根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D企业负责人批准”相关问题

  • 第1题：

    所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:正确

  • 第2题：

    品管部对不合格品进行评定后，确定（）等处置方式，并报企业负责人批准后实施。

    • A、继续使用
    • B、返工
    • C、减少用量
    • D、销毁

    正确答案:B,D

  • 第3题：

    产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结论决定是否回收


    正确答案:质量风险

  • 第4题：

    返工处理具备的条件（），且要有返工记录。

    • A、不影响产品质量
    • B、符合相应质量标准
    • C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后
    • D、企业负责人批准

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    返工产品的过程控制必须满足和符合：（）

    • A、返工前采用FMEA来评估返工的过程风险
    • B、对安全件和法规件的返工需要得到顾客的批准
    • C、返工作业指导书与控制计划保持一致，并包括再次检验和可追溯性要求，同时保留返工的文件化的信息
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第6题：

    当工程施工质量出现不符合时，对无法返工或返修的不合格检验项目经鉴定机构或相关单位进行鉴定，满足下列（）情形可做让步处理？

    • A、不影响内在质量
    • B、不影响使用寿命
    • C、不影响使用功能
    • D、不影响安全运行

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    填空题
    产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结论决定是否回收

    正确答案： 质量风险
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
    A

    国家标准

    B

    注册批准

    C

    质量标准

    D

    内控标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。
    A

    不影响产品质量

    B

    符合相应质量标准

    C

    根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后

    D

    不影响产品销售


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（）中的规定或企业（或供应商）的要求。
    A

    分析方法、质量标准

    B

    批准文件、分析方法

    C

    工艺文件、分析方法

    D

    批准文件、质量标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
    A

    评估

    B

    验证

    C

    审核

    D

    批准


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    当工程质量缺陷采取修补处理后，仍无法保证达到规定的使用要求和安全要求，但是不具备返工处理条件时，应采取（）。
    A

    加固处理

    B

    返工处理

    C

    限制使用

    D

    报废处理


    正确答案： B
    解析： 当工程质量缺陷采取修补处理后，仍无法保证达到规定的使用要求和安全要求，但是不具备返工处理条件时，应采取限制使用。

  • 第13题：

    当工程质量缺陷采取修补处理后，仍无法保证达到规定的使用要求和安全要求，但是不具备返工处理条件时，应采取（）。

    • A、加固处理
    • B、返工处理
    • C、限制使用
    • D、报废处理

    正确答案:C

  • 第14题：

    对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（）中的规定或企业（或供应商）的要求。

    • A、分析方法、质量标准
    • B、批准文件、分析方法
    • C、工艺文件、分析方法
    • D、批准文件、质量标准

    正确答案:D

  • 第15题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

    • A、国家标准
    • B、注册批准
    • C、质量标准
    • D、内控标准

    正确答案:B

  • 第16题：

    为控制返工产品，组织应（）

    • A、评估返工过程中的风险
    • B、有文件化的返工确认过程
    • C、获得顾客对返工产品的让步授权
    • D、验证对原始规范的符合性

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    施工单位应对（）的风险进行评估，根据评估结果提出相应的处理措施并报建设单位批准后实施。在施工期间对风险实时监测，定期反馈，根据风险监测结果，调整风险处理措施。


    正确答案:施工阶段

  • 第18题：

    当工程施工质量出现不符合时，下列（）处理方法符合标准？

    • A、登记备案
    • B、经返工重做或更换器具、设备的检验项目应重新进行验收
    • C、经返修处理后能满足安全使用功能的检验项目可按技术处理方案和协商文件进行验收
    • D、无法返工或返修的不合格检验项目经鉴定机构或相关单位进行鉴定，对不影响内在质量、使用寿命、使用功能、安全运行的可做让步处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    判断题
    返工后，发现故障未被解决或未达到质量标准,质检人员填写返修处理记录表,退回维修工进行返工，重新开始进入维修质检流程，维修质量检验人员对于出现的返工项目予以记录。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    返工后，发现故障未被解决或未达到质量标准，质检人员填写返修处理记录表，退回维修工进行返工，重新开始进入维修（）流程。
    A

    质检

    B

    结算

    C

    维修待料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    品管部对不合格品进行评定后，确定（）等处置方式，并报企业负责人批准后实施。
    A

    继续使用

    B

    返工

    C

    减少用量

    D

    销毁


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。
    A

    预先批准

    B

    企业负责人批准

    C

    对相关的质量风险进行充分评估

    D

    以上都不正确


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    施工单位应对（）的风险进行评估，根据评估结果提出相应的处理措施并报建设单位批准后实施。在施工期间对风险实时监测，定期反馈，根据风险监测结果，调整风险处理措施。

    正确答案： 施工阶段
    解析： 暂无解析

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