问答题生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？

题目
问答题
生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？
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1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：()A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序D、口服固体药品的暴露工序

2.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ）。A．二个级别B．三个级别C．四个级别D．五个级别E．六个级别

3.法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药的精制、干煤、包装环境的空气洁净度级别要求 ( )A.100级B.10000级C.10万级D.30万级E.一般生产区

4.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：()A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、口服固体药品的暴露工序C、表皮外用药品暴露工序D、直肠用药的暴露工序

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  • 第1题：

    根据我国《药品生产质量管理规范》要求，我国空气洁净度净化级别为100级，粒径≥0．5μm的尘粒每立方米最大允许数为

    A.2000
    B.35000
    C.3500
    D.20000
    E.10000

    答案：C
    解析：

  • 第2题：

    我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）

    • A、仓储室的取样室
    • B、留样观察室
    • C、称量室
    • D、成品检验室
    • E、备料室

    正确答案:A,C,E

  • 第3题：

    取样区的空气洁净度级别应当（）。


    正确答案:与生产要求一致

  • 第4题：

    仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


    正确答案:交叉污染

  • 第5题：

    生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？


    正确答案: 1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
    3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。

  • 第6题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？


    正确答案: 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

  • 第7题：

    药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。


    正确答案:单独；与生产要求一致

  • 第8题：

    药品生产环境空气洁净度要求：非最终灭菌药品需要达到（）


    正确答案:10万级-30万级

  • 第9题：

    填空题
    （）及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

    正确答案： 工作服的选材、式样
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。

    正确答案： 单独,与生产要求一致
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    电子产品对其生产环境的特殊要求有（）。
    A

    空气洁净度要求

    B

    空调恒温恒湿要求

    C

    防高振要求

    D

    防静电要求

    E

    电磁环境和电磁屏蔽要求


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？

    正确答案： 应有防止交叉污染的措施。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。

    A3

    B4

    C5

    D6


    B
    略

  • 第14题：

    仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

    • A、一致
    • B、高于生产要求一个级别
    • C、低于生产要求一个级别
    • D、不一致

    正确答案:A

  • 第15题：

    取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）


    正确答案:正确

  • 第16题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。

    • A、3
    • B、4
    • C、5
    • D、6

    正确答案:B

  • 第17题：

    （）及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。


    正确答案:工作服的选材、式样

  • 第18题：

    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？


    正确答案: 应有防止交叉污染的措施。

  • 第19题：

    生物制品生产环境空气洁净度要求（）。


    正确答案:100-10万级

  • 第20题：

    电子产品对其生产环境的特殊要求有（）。

    • A、空气洁净度要求
    • B、空调恒温恒湿要求
    • C、防高振要求
    • D、防静电要求
    • E、电磁环境和电磁屏蔽要求

    正确答案:A,B,D,E

  • 第21题：

    单选题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。
    A

    3

    B

    4

    C

    5

    D

    6


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    取样区的空气洁净度级别应当（）。

    正确答案： 与生产要求一致
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

    正确答案： 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
    解析： 暂无解析

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