问答题原辅料及包装材料的管理要求是什么？

题目
问答题
原辅料及包装材料的管理要求是什么？
相似考题

1.原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。

2.药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。A、原辅料B、包装材料C、与药品直接接触的包装材料D、原料

3.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料

4.《领料、结料、退料管理制度》规定剩余原辅料和回收原辅料须用清洁容器盛装、密闭，并贴上标签；剩余包装材料清点、整理好、装入纸箱贴上标签。标签内容应包含（）。A、物料名称B、物料编码（批号）C、数量D、退料人及退料时间

参考答案和解析
正确答案： 1）原料、辅料及包装材料均要有编号，且建立帐、卡；
2）原料、辅料、包装材料帐卡、凭证、检验报告单、登记表及记录签字均要按规定填写，清楚无误；
3）入库待检原料、辅料及包装材料，要有明显的“待检”标志；
4）入库待检物料应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志；
5）生物制品原料、辅料及包装材料入库时要有专业人员验收，每件包装上要有品名、生产厂家、生产日期。
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？


    正确答案: 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）

  • 第2题：

    生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。

    • A、代码
    • B、批号
    • C、编码
    • D、编号

    正确答案:B

  • 第3题：

    确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第4题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第5题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。


    正确答案:操作规程

  • 第6题：

    原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    问答题
    确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    包装材料使用要求是什么？

    正确答案： 必须一洗一用，清洁干燥，新的棉布包装必须洗涤脱浆后才能使用。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    原辅料、包装材料验收怎么做？

    正确答案： 原料按规定的质量要求进行验收。严格拒绝收购变味、异味、变色及混有杂质的蘑菇。辅料包材按国家标准的要求进行验收。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    （）的管理和控制要求与原辅料相同。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    待包装产品

    C

    印刷包装材料

    D

    中间产品


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    原辅料及包装材料的发放要求是什么？

    正确答案： 1）未收到检验合格报告书的原料、辅料及包装材料，不得发放使用；
    2）原料、辅料及包装材料按类别、批次秩序存放，并有状态标志，先进先出。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
    A

    成品

    B

    一般包装材料

    C

    中间体

    D

    原辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原辅料及包装材料的发放要求是什么？


    正确答案: 1）未收到检验合格报告书的原料、辅料及包装材料，不得发放使用；
    2）原料、辅料及包装材料按类别、批次秩序存放，并有状态标志，先进先出。

  • 第14题：

    质量保证系统应当确保（）等。

    • A、药品的设计与研发体现GMP的要求
    • B、管理职责明确
    • C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
    • D、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    （）的管理和控制要求与原辅料相同。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、待包装产品
    • C、印刷包装材料
    • D、中间产品

    正确答案:A,C

  • 第16题：

    原辅料及包装材料的管理要求是什么？


    正确答案: 1）原料、辅料及包装材料均要有编号，且建立帐、卡；
    2）原料、辅料、包装材料帐卡、凭证、检验报告单、登记表及记录签字均要按规定填写，清楚无误；
    3）入库待检原料、辅料及包装材料，要有明显的“待检”标志；
    4）入库待检物料应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志；
    5）生物制品原料、辅料及包装材料入库时要有专业人员验收，每件包装上要有品名、生产厂家、生产日期。

  • 第17题：

    原辅料、包装材料验收怎么做？


    正确答案: 原料按规定的质量要求进行验收。严格拒绝收购变味、异味、变色及混有杂质的蘑菇。辅料包材按国家标准的要求进行验收。

  • 第18题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
    A

    规格要求

    B

    管理规定

    C

    要求

    D

    质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    填空题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？

    正确答案： 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。

    正确答案： 分区存放
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    质量保证系统应当确保（）等。
    A

    药品的设计与研发体现GMP的要求

    B

    管理职责明确

    C

    采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

    D

    严格按照规程进行生产、检查、检验和复核


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

    正确答案： 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
    解析： 暂无解析

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